EP药典通用方法是否要做验证

哩哩 · 发表于 2024-2-8 14:30:09

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刚看欧洲药典凡例，写各论中方法已经过验证，无需验证；通用章节中的分析方法，验证是用户的责任。是不是指通用方法要做方法验证？
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xqliu · 发表于 2024-2-8 15:19:02

不用做验证。

哩哩 · 发表于 2024-2-8 15:25:11

xqliu 发表于 2024-2-8 15:19
不用做验证。

那请问凡例中这句话怎么理解捏

火页仔 · 发表于 2024-2-8 15:49:53

哩哩发表于 2024-2-8 15:25
那请问凡例中这句话怎么理解捏

个论是有针对性的，不需要验证

通则的方法则比较宽泛吧，里面也说了可以用于API、excipient，medicinal product，但是通则里面的方法是不是适用于你的检测对象就不保证了吧，所以是用户的责任来做相应的验证。

哩哩 · 发表于 2024-2-8 17:33:38

火页仔发表于 2024-2-8 15:49
个论是有针对性的，不需要验证

通则的方法则比较宽泛吧，里面也说了可以用于API、excipient，medicina ...

那是否可以理解为，对于通用方法，做验证还是做确认，由企业自己评估，只要当局能接受就行。药典不对这些方法的适用性评估负责。所以只要适用，可以只做确认。

xqliu · 发表于 2024-2-8 22:34:51

哩哩发表于 2024-2-8 15:25
那请问凡例中这句话怎么理解捏

都是开发验证过的，如果您不适用，就需要从新开发验证；适用就不需要验证了。

飞凌大圣 · 发表于 2024-2-13 20:37:14

不用做方法验证，但是多批次多次检验的确认还是需要有的，如果不做，怎么证明方法的适用性，例如：性状，够通用了吧，我们某次申报新药，中检院让我们补充性状的方法确认。

[欧盟药事] EP药典通用方法是否要做验证