医疗器械产品性能研究样本量如何确定

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医疗器械产品性能研究样本量如何确定？

pjcwl361

这个上升到哲学问题了

jjxkm2010

根据公式确定啊

18503809564

jjxkm2010 发表于 2024-2-6 14:42
根据公式确定啊

根据零缺陷和非零缺陷公式吗

BBCOME

这个确实是需要好好研究，最近有个三类注册被发补，产品某个性能参数需要我们规定一下，我们是通过实验得到一个结论。但我们样品统一是按30个每组。补正预评审老师要求我给出样品数量的设定依据，好烦那

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BBCOME 发表于 2024-2-6 15:25
这个确实是需要好好研究，最近有个三类注册被发补，产品某个性能参数需要我们规定一下，我们是通过实验得到 ...

样品数量的设定依据可以参考零缺陷和非零缺陷公式

Connor

一般分为计数型和计量型数据，根据风险等级确定置信度和可靠度，然后计算样本量

18503809564

Connor 发表于 2024-2-6 15:55
一般分为计数型和计量型数据，根据风险等级确定置信度和可靠度，然后计算样本量

那研发阶段性能研究的产品也是按照你说的这个确定样本量

Connor

18503809564 发表于 2024-2-6 15:58
那研发阶段性能研究的产品也是按照你说的这个确定样本量

是的，就研发阶段按照这个来确定样本量，量产了就按照GBT2828抽样了

18503809564

Connor 发表于 2024-2-6 16:01
是的，就研发阶段按照这个来确定样本量，量产了就按照GBT2828抽样了

那研发阶段的产品是按计数型还是计量型，能说详细一点吗？

Connor

18503809564 发表于 2024-2-6 16:04
那研发阶段的产品是按计数型还是计量型，能说详细一点吗？

计数型还是计量型得看你具体的测试项目，比如外观这样的属于计数型的，强度就算是计量型的，可以参考下ASTM F3172（公司电脑加密了，不方便发，可以在论坛搜到）

18503809564

Connor 发表于 2024-2-6 16:08
计数型还是计量型得看你具体的测试项目，比如外观这样的属于计数型的，强度就算是计量型的，可以参考下AS ...

那我们现在确定了是计量型，接下来就是确定置信度和可靠度，然后再按照那个零缺陷公式计算？是这样吗

Connor

18503809564 发表于 2024-2-6 16:20
那我们现在确定了是计量型，接下来就是确定置信度和可靠度，然后再按照那个零缺陷公式计算？是这样吗

计量型的需要选定一个样本量，然后根据k因子去计算容差限是否符合标准限，满足的话抽样有效，不满足的话得重新抽样（增加样本量）

winchetan

可以在论坛上找一下，
我们有计量型和计数型两种的，一般选择倒推，根据你的产品质量，去定一个有效的值，例如样品量是25个，最后得出你的置信限度是符合要求的，就是可以有效，如果不符合的，那就得增加样品量，或者更改工艺，样品量越大，越能得出有效概率，这里用到的是二项分布和正态分布的一些公式，现在要记真难，论坛搜一下。

BBCOME

18503809564 发表于 2024-2-6 15:58
那研发阶段性能研究的产品也是按照你说的这个确定样本量

请问这个公式出自哪个标准，可以加个微信交流吗：微信号YANSHAOCHU1

BBCOME

Connor 发表于 2024-2-6 16:01
是的，就研发阶段按照这个来确定样本量，量产了就按照GBT2828抽样了

我目前是计划按GB_T 6378.4-2018计量抽样检验程序第4部分-对均值的声称质量水平的评定程序，GBT6378.1以及GB T 3359-2009 数据的统计处理和解释 统计容忍区间的确定 这三个标准来操作

松鼠妹妹

BBCOME 发表于 2024-2-6 15:25
这个确实是需要好好研究，最近有个三类注册被发补，产品某个性能参数需要我们规定一下，我们是通过实验得到 ...

你们没找个医学统计学专家咨询下 让他给你们讲解下 样本量依据？

BBCOME

柳柳p3n 发表于 2024-2-6 16:57
你们没找个医学统计学专家咨询下 让他给你们讲解下 样本量依据？

这方面专家哪里可以找到，我们本身是有第三方注册辅导老师的，建议我们自己找第三方做方案。但这个少说也得2W打底吧

BBCOME

BBCOME 发表于 2024-2-7 08:15
这方面专家哪里可以找到，我们本身是有第三方注册辅导老师的，建议我们自己找第三方做方案。但这个少说也 ...

我铁公鸡一枚

李亚俊

常规性能验证就按照二项式分布公式计算，确定你们的置信度和可靠性就可以了。