包材相容性

1332302784 · 发表于 2024-2-5 18:46:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，目前有两个西林瓶厂家，计划新增一家丁基塞，相容性需要匹配两家西林瓶进行吗，还是做其中一家就可以？

豚鼠 · 发表于 2024-2-6 08:46:26

只考虑相容性，可以只做一个西林瓶厂家，因西林瓶之前的相容性已经没问题，只是考察药品与胶塞的相容性

但考察瓶塞密封性，还是需要考察两个厂家西林瓶

所以最终结论是建议都做一下，免得受挑战

xqliu · 发表于 2024-2-5 19:18:52

都做

1332302784 · 发表于 2024-2-5 21:51:25

理由呢？考虑到不同包材的匹配度还是成分不同之间的互相影响？或者其他的原因？

小小虫 · 发表于 2024-2-6 07:48:00

1332302784 发表于 2024-2-5 21:51
理由呢？考虑到不同包材的匹配度还是成分不同之间的互相影响？或者其他的原因？

有理由不都做吗？

栗子7 · 发表于 2024-2-6 07:54:53

都要做的

Javen. · 发表于 2024-2-6 08:38:19

别问，一问都要做

源泽 · 发表于 2024-2-6 09:44:06

即使材质相同，不同的生产工艺还是会引起溶出差异

13168611295 · 发表于 2024-2-6 09:53:21

问就是要做

1599288795 · 发表于 2024-2-6 10:16:51

都要做，不过有些参数可以直接引用期刊、相关指南内容去说明就行。

kdn-ljg · 发表于 2024-2-14 19:50:01

包材密封性测试可以找我：
1、真空、压力双检测模式：
2、方法学开发：包括大漏、微漏、检测限的设置、准确度、精密度、耐用性、系统适用性等内容；
3、提供CPK过程控制统计报告，及时反馈生产线产品稳定性；

长谷川洋社长 · 发表于 2024-2-23 09:57:41

学习一下，感谢各位老师。

[质量管理] 包材相容性