偏差的风险评估

太阳的女儿

物料在储存期间发生结块，经了解，物料属于水汽敏感类的，库存开封的和未开封的都出现不同程度的结块，请问这个偏差的风险评估要怎么整理呀，求指导

九五二七

1 首先从物料接收   确认物料接收的时候有没有结块
2 确认物料的储存环境是否和物料要求的一致  
3  既然是水汽敏感性物料，包材包装方式是否能有效隔绝水汽
4 开封后你自封的方式和储存是否可以包装物料隔绝水汽
5 结块后物料除了自己增加破碎  有没有其他的影响
6咨询厂家，既然物料水汽敏感  是不是必然会结块 只不过时间长短问题  咨询厂家大概结块时间  采购有效期好的  在结块前使用   综合物料使用  物料采购物料运输等  确认最佳采购量  

凌羽＆风之舞

看下储存的物料环境温湿度，是否也满足物料存储条件，湿度偏大应降低湿度

药徒

你的根本原因是什么？物料是水汽敏感型，不是偏差的根本原因，只是表象。为什么物料是水汽敏感型？为什么现有的物料的储存条件不能满足要求？为什么在物料研发或者工艺验证期间没有识别到这一问题？这些一连串的问题有答案之后，才是风险评估，三个方面的风险评估，1对产品，这些产品怎么办，能不能返工还是报废？2对稳定性研究，稳定性样品怎么样？3对验证，要不要重新验证，怎么验证？

小斌12

找供应商反馈一下，看看供应商有没有什么说法...
看一下库存期间的温湿度条件有没有什么异常，跟物料的储存条件是否相符合..
考虑是否取样做一些检测，根据检测结果判断物料的质量是否发生变化..

豚鼠

药徒 发表于 2024-2-5 17:40
你的根本原因是什么？物料是水汽敏感型，不是偏差的根本原因，只是表象。为什么物料是水汽敏感型？为什么现 ...

精辟  点个认可给你

门门

举个例子：药典二部有个  
甘露醇，性状，本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
就这个东西市面上就没有不结块的。
结块了能怎么办？碾碎了用呗。
预防与整改？风险评估？别扯犊子了！

门门

小斌12 发表于 2024-2-5 17:40
找供应商反馈一下，看看供应商有没有什么说法...
看一下库存期间的温湿度条件有没有什么异常，跟物料的储 ...

有一说一，检验第一项 性状，怎么写吧？
你说了算，我学习一下。

491721214

如果结块是符合标准的性状，你这个物料结块了就不属于偏差了。如果不是符合标准的性状就要分析了，储存条件为什么没有达到要求，文件不对，没放对地方，仓储条件控制失败。结块的物料还能不能用，如果能用，对产品质量可能有什么影响，要不要做稳定性考察。

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新手小白1

楼主问的是这个偏差的影响评估，我看楼上好多写的是调查，根据偏差造成的影响进行评估，需要评估结块对物料质量的影响，对生产使用的影响。

椒陵小小兵

门门 发表于 2024-2-5 18:21
举个例子：药典二部有个  
甘露醇，性状，本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
就这个东西市面上就没有不 ...

实在人

门门

椒陵小小兵 发表于 2024-2-11 19:08
实在人

我认为 结晶 就是可以结块，要不然跟结晶性粉末 怎么区分？ 是吧？

StevenLu

评估的话你的物料用于生产了？

倚天神笑vng

药徒 发表于 2024-2-5 17:40
你的根本原因是什么？物料是水汽敏感型，不是偏差的根本原因，只是表象。为什么物料是水汽敏感型？为什么现 ...

林牛牛

把放行时的检测项目都检测一遍，如果没有差异，就更新性状标准。

太阳的女儿

九五二七 发表于 2024-3-20 10:20
1 首先从物料接收   确认物料接收的时候有没有结块
2 确认物料的储存环境是否和物料要求的一致  
3  既然 ...

嗯嗯，比较全面，谢谢指导

along9833

太敏感就需要更换更好包装。只能说明你的东西对水分特敏感