警戒限和行动限

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各位大佬，如果行动限和警戒限指定后，每次出现异常都进行调查，然后重新检验，需要在警戒限和行动限内，那是不是以后每年的警戒限和行动限是不是越来越低，这种合理吗

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准圣级药老

警戒限和行动限不一定越来越低，最好是结合1年或者一定时间的数据回顾来判定。但是一定要在标准范围内。

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制药初学者 发表于 2024-02-04 10:51
警戒限和行动限不一定越来越低，最好是结合1年或者一定时间的数据回顾来判定。但是一定要在标准范围内。

我知道，我只是不理解，因为每次出现异常，都要调查，然后要确保在警戒限内，那这样每年的数据不是都在前一年的警戒限内嘛，然后重新制定的时候不是就一定会越来越低嘛

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写文件的机修

那就别出异常啊，，，而且异常的原因都是因为行动限和警戒限太高了吗？还是因为某些行动限和警戒限后的工段存在不受控的风险？

winchetan

这个不是这样子定的，有了历史趋势后，如果某一范围确实影响不大，可以通过一定的数据去定一个合适企业执行的，一切都是通过风险评估去定。

是是非非

警戒线是为了让生出产异常趋势时能及时发现，提前处理，是依据一定量的数据统计分析得出来的。个人觉得，不一定是越低越好，只要能让异常及时发现，同时有一定的缓冲空间就行。特别是本来数据的cpk或ppk值很大的时候（过程能力充足），降低管理成本。

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是是非非 发表于 2024-02-04 11:10
警戒线是为了让生出产异常趋势时能及时发现，提前处理，是依据一定量的数据统计分析得出来的。个人觉得，不一定是越低越好，只要能让异常及时发现，同时有一定的缓冲空间就行。特别是本来数据的cpk或ppk值很大的时候（过程能力充足），降低管理成本。

可能我表达的不是很好，我想表达的是：按照警戒限和行动限的调查方法，后面每年的警戒限和行动限会越来越低，想需求一下大家出现异常时对行动限和警戒限的处理方式，

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winchetan 发表于 2024-02-04 11:02
这个不是这样子定的，有了历史趋势后，如果某一范围确实影响不大，可以通过一定的数据去定一个合适企业执行的，一切都是通过风险评估去定。

那应该怎么去对异常数据的处理，异常数据能作为下一年的考察吗

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是是非非

15083730672 发表于 2024-2-4 11:24
可能我表达的不是很好，我想表达的是：按照警戒限和行动限的调查方法，后面每年的警戒限和行动限会越来越 ...

既然是异常数据，说明这批次有异常，评估数据的时候可以剔除本批次数据，分析其他数据，这样就不会越来越低。

琦瑞福生

超过警戒限和行动限调查是为了后面年度回顾的时候准备证据，方便回顾
当你回顾的时候觉得新的行动限警戒限太低了，就可以评估，说系统稳定远低于合格限故保持去年的警戒限和行动限

wzzz2008

15083730672 发表于 2024-2-4 10:57
我知道，我只是不理解，因为每次出现异常，都要调查，然后要确保在警戒限内，那这样每年的数据不是都在前 ...

为什么要每年收紧呢。你可以保持啊。
只要CPK达到1.33-1.67，就可以保持，不再收紧。只有CPK小于1.33，才需要收紧。

ceq518

每次出现异常都进行调查---那是肯定的，有些原因后果严重，如影响产品放行，还有不改就会常发生···那肯定是要马上调查，重新检验--只是调查采取的方式之一，并不是唯一，应该结合实际情况。后面每年的警戒限和行动限会越来越低？---这涉及到标准制定和成本控制的平衡，限度越低有利控制，但往往成本也越高--所以当到一定限度，制定者会综合限度是否该降低，而且如果限度越低---在以后的控制中，可能出现的OOS/OOT也越多，反而不利于控制，作为标准限度的制定管理者会综合考虑的，你就把心放肚子里吧！

猫对鱼儿说

要是真的一直出问题，一直超，有两种可能的嘛，一种是限度太紧，一种就是本身有问题要排除嘛，确实是有一直收紧的可能性，但是如果没有啥问题的话，一般也不用一直收紧，要不然不就做不了了嘛。

yaa9001

我们是低于某个限度时，认为远远低于质量标准，风险很低，就不再把限度下调了

yuansoul

合理啊

检查方就喜欢看这个

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是是非非 发表于 2024-02-04 11:10
警戒线是为了让生出产异常趋势时能及时发现，提前处理，是依据一定量的数据统计分析得出来的。个人觉得，不一定是越低越好，只要能让异常及时发现，同时有一定的缓冲空间就行。特别是本来数据的cpk或ppk值很大的时候（过程能力充足），降低管理成本。

如果调查发现，其他都没有问题，就是系统性能降低了，超警戒限的数据可以作为有效数据嘛

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是是非非

15083730672 发表于 2024-2-4 15:50
如果调查发现，其他都没有问题，就是系统性能降低了，超警戒限的数据可以作为有效数据嘛

能不能提高设备解决，如果不想，那就依据这个数据，把警戒线放宽，做个风险评估，比如增加频次什么的，虽然我放宽了限度增加了风险，但是我提高了可检测性，还是可接受。