研发质量管理体系可否独立于gmp文件体系建立

李君1

研发质量管理体系可否独立于GMP文件体系建立

来自安卓APP客户端

永春膏药-小戴

完全可以

yzqhyt

可以                    

豚鼠

完全可以

断见

可以的啊              

他的蒲他的英

请问如何独立？

amily5618

请教一下，如果研发独立，建立的体系从组织架构开始就不包含这个部门和职能，是不是只在手册里进行说明下研发是委托或者其他？

Ovo？

他的蒲他的英 发表于 2024-1-31 13:47
请问如何独立？

从编号原则就开始区分不就行了，研发和GMP相关人员各自执行各自的

大风起兮A

没有文件规定不可以吧

他的蒲他的英

Ovo？ 发表于 2024-1-31 13:49
从编号原则就开始区分不就行了，研发和GMP相关人员各自执行各自的

有这个必要吗？要独立的需求是什么？又计划怎么独立的呢？

他的蒲他的英

amily5618 发表于 2024-1-31 13:48
请教一下，如果研发独立，建立的体系从组织架构开始就不包含这个部门和职能，是不是只在手册里进行说明下研 ...

这个职能部门少不了是要有的，独立，这个词用的有点奇怪引起我的误解，如果一个生产型企业就算没有研发，就是受托生产也应当进行设计转换的。

hellozijia

独不独立主要看是不是具体执行的“QA人员”设置是不是能够独立。文件体系设计的再好，也是需要人员组织架构来实现，或者说任何的体系都是需要人来执行的。

具体操作层面，想好“研发”与“生产”的业务交叉点，主要“管理控制权”是在哪个部门或者哪个执行层面的。
还有就是要想清楚“研发”要管理到什么程度和广度。

尽量基于“研发的项目业务需求”来建立体系，不同项目的要求不一样，后续要么会难为死QA部门，要么难为死研发部门！！！

Ovo？

他的蒲他的英 发表于 2024-1-31 13:54
有这个必要吗？要独立的需求是什么？又计划怎么独立的呢？

有这个必要，研发的文件记录本来就没有GMP管理那么严格，如果把研发的文件放在GMP体系文件里，QA是不是还得审？质量负责人是不是还得批？记录是不是还得分级（涉及到发放）？物料怎么管理？最后会越搞越麻烦，我是觉得研发的东西自己去玩就行，不要牵扯太多GMP。

洛神妹妹你好

Ovo？ 发表于 2024-1-31 14:18
有这个必要，研发的文件记录本来就没有GMP管理那么严格，如果把研发的文件放在GMP体系文件里，QA是不是还 ...

你说的非常真实，一般企业要是把研发一些东西放GMP，有种作茧自缚的赶脚。而且是真的麻烦。流程确实是规范了，合规了，但是，这个需要人力资源。

孤独的漫游

所谓的独立，是研发相关的管理要求与生产差异化管理，比如：
生产偏差，调查处理就很繁琐；而研发偏差就简单的多，甚至只记录一下即可。

（换句话说研发是在偏差变更循环的，不断的偏差不断变更，最终形成稳定的工艺转移到生产）

加油玉儿

现在都说研发要纳入GMP体系管理。你们钱多，重新组建一套GMP体系和人马？

wzzz2008

交叉的工作，统一管理。
独立的工作，分别规定。
比如，研发和GMP是一个实验室，那么就要按GMP管理。

amily5618

浅浅理解一下：研发部在体系内有完整的人员结构组成， 职责清晰，设计开发技术文件资料在GMP体系里被单拉出去自己控制，不受质量部管控（研发自己受控和管理），所有研发技术资料也不对其他部门发放，这样应该也可以。

Richy

没有问题。放心大胆的干

along9833

可以！但是能符合GMP要求更好，毕竟最后还是需要按照要求生产的。