产品上市后进行微小变更，变更后首批的放行如何进行

善良的根号三

产品已经获批上市，并已进行多年供货。现最后一步反应前更换同材质设备，确认为微小变更开展工艺验证，首批进行长期稳定性考察。现在工艺验证合格，长期稳定性考察，3个月尚未到，产品可以进行风险评估放行吗？还是说必须要检测完3个月稳定性数据后才可以进行评估。没有找到相关资料，有没有哪位大神了解的？

wzzz2008

验证批没卖，验证后生产的，你们卖了吗？

善良的根号三

wzzz2008 发表于 2024-1-29 15:43
验证批没卖，验证后生产的，你们卖了吗？

工艺验证合格都没法放行的话，验证后的批次同意也放不了的。前期验证合格后就直接放行了，现在增加了要求要等长期稳定性数据，但是又没有具体出处

余生很贵，请别

微小变更，评估啥，直接卖

我飞故我在

微小变更不用等稳定性结果，可以直接销售。更换设备公司内部有发起变更吧，看看变更怎么评估。

wzzz2008

善良的根号三 发表于 2024-1-29 15:45
工艺验证合格都没法放行的话，验证后的批次同意也放不了的。前期验证合格后就直接放行了，现在增加了要求 ...

好吧。
这至少说明，你们管理逻辑是顺畅的。
我觉得，这个问题你不用纠结，如果你不是放行责任人的话。
做为生产，按计划完成生产任务就好，只要不是出了质量问题不能放行，后续就没生产什么事了。
做为QC，按计划完成检验任务就好，只要不是出了OOS导致报告出不来，就没QC什么事。
做为QA，按照规程和要求，做好记录审核就好。
放行策略，是质量受权人的事，从法规上说，老板都无权干涉，更别说其他人了，所以，如果销售想卖货，找质量受权人，如果达不成一致，按规程来。即使要给依据，也是质量受权人给销售依据。

爱笑的一天

更换同材质设备，既然评为微小，设计和原理应该没变，关键理化性质、质量标准没发生变化的话，通知制剂客户直接卖就好了。

善良的根号三

wzzz2008 发表于 2024-1-29 15:57
好吧。
这至少说明，你们管理逻辑是顺畅的。
我觉得，这个问题你不用纠结，如果你不是放行责任人的话。 ...

作为生产部门人员，我其实不想纠结，主要是市场要货，车间供不上，公司层面不管什么原因，车间是第一责任人，所以了解下同行做法，准备和质管部人员沟通沟通。饭不好吃

wzzz2008

善良的根号三 发表于 2024-1-29 16:03
作为生产部门人员，我其实不想纠结，主要是市场要货，车间供不上，公司层面不管什么原因，车间是第一责任 ...

我们之前，销售要货，车间都说，已经入库了，然后销售就会疯狂催质量部，哪怕是昨天刚生产的，也会说，今天能不能发，能不能发，啥时候能发。

xqliu

微小变更写年报，如果评估为验证，做质量对比及持续性稳定性考察，对比完成符合后即可放行，重点关注该批市场情况，依据持续稳定性考察的进展结果决定以后的事。

一世英名

微小变更做什么工艺验证，做什么稳定性考察

大风起兮A

微小变更，只要主要预期用途不变更，应该是小问题

snow_v21st

看化药变更指导原则，做三批验证检测合格后即可放行！只不过这3批要跟踪长期和加速稳定性考察结果，并在年报里报告该项变更！

王凯博

wzzz2008 发表于 2024-1-29 15:43
验证批没卖，验证后生产的，你们卖了吗？

验证批都没卖，为啥还生产呢？批了之后才能卖，或者卖给关联的企业

王凯博

个人认为：不用等稳定性。生产工艺研究合格，检验合格就可以卖掉了啊。微小变更是不是要跟客户说一下啊。

加油玉儿

微小变更，工艺验证通过后，产品要不要等3个月的数据，看你们变更评估怎么说的，要是都提出了等3个月数据合格后再放行，那就等着。

芳1f7bc172

微小变更，就是年报，这个指导原则上有说明的，为什么要做稳定性呢，这是从什么得出的呢