内窥镜摄像系统中用到的冷光源

芒果1234 · 发表于 2024-1-26 17:27:38

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各位老师，我们的内窥镜摄像系统中用到的冷光源，必须要用拿到证的冷光源吗？我们现在用的冷光源是没有医疗器械注册证的，那我们摄像系统中冷光源部分应该以什么形式体现，来说明它的安全有效？技术要求里是否要加进去有关冷光源的技术参数吗？

云一朵 · 发表于 2024-1-26 17:50:08

冷光源和摄像系统是两个产品，各自单独拿证，为啥摄像系统里要有冷光源呢？

芒果1234 · 发表于 2024-1-26 18:33:34

我明白了，一直觉得摄像系统中用到冷光源，所以一直以一个注册单元去注册，按您说的就不能划分到一个注册单元里是吧

Y_12 · 发表于 2024-1-26 18:52:48

可以放在一起，但是放在一起了就不是纯粹的内窥镜摄像系统了

芒果1234 · 发表于 2024-1-27 10:45:08

一起注册，产品名称叫什么呢

winchetan · 发表于 2024-1-29 08:50:03

这个如果是一个配件，就不需要单独注册的，作为ME系统注册就好
如果这个是物料，那更加不用单独注册了，是产品一部分
如果你想单独出售个，就是要分开注册会好些。

芒果1234 · 发表于 2024-1-29 08:54:52

好的，明白了

AUTOZAI · 发表于 2024-1-29 09:29:32

内窥镜是很成熟的产品了，参考一下同行的产品呗。

AUTOZAI · 发表于 2024-1-29 09:47:22

看医疗器械分类目录，内窥镜的冷光源属于Ⅱ医疗器械，分类代码：06医用成像器械--15内窥镜功能供给装置--01内窥镜用冷光源

请问你们拿注册证的内窥镜摄像系统，配件里不包含冷光源吗？你们用的冷光源是自研自产的，还是采购第三方的有注册证的呢？

长风破浪1 · 发表于 2024-1-29 11:10:57

我们是分开注册的，窥镜影像系统和医用冷光源，都要有证。无证生产被查到，这事有点大，别冒风险~

何处云飞 · 发表于 2024-1-29 19:16:13

感觉你注册的是内窥镜摄像冷光源一体机，本质上还是摄像系统，冷光源是其中一个部件而已。

狗尾巴草uow · 发表于 2024-3-8 13:30:17

何处云飞发表于 2024-1-29 19:16
感觉你注册的是内窥镜摄像冷光源一体机，本质上还是摄像系统，冷光源是其中一个部件而已。

是的，老师。所以想请教下，冷光源作为一个部件的话，内窥镜摄像系统的技术要求需要按照YY1081加入技术指标么？

云一朵 · 发表于 2024-5-13 11:26:28

请教，摄像系统的摄像头需要灭菌吗，指导原则（征求意见稿）里写了消毒灭菌，但摄像头本身不和人体接触呀

zjbreaking · 发表于 2024-5-13 13:42:51

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