修改在产产品的生产批号需要发起变更

鱼儿s7z

我司计划修改在产产品的生产批号、有效期编制原则的文件，这个需要发起变更么？变更的话，风险评估那些方面？

flash02

走个变更肯定没问题，不走变更直接改文件也问题不大。

鱼儿s7z

flash02 发表于 2024-1-25 10:58
走个变更肯定没问题，不走变更直接改文件也问题不大。

风险评估的话，从那些方面去评估呀？我们属于MAH公司，对接的有第三方，起草个变更，风险评估把我难住了，主要是我刚入门，不知道评估方向

wzzz2008

MAH文件，管原则，不管细节。
管的太细，受托方和你的不一致，按哪个走？受托方要是有多个委托方，听谁的？
所以，不建议你们变更编号规则 ，而是直接删掉编号规则。

默子

直接按第三方的编号原则来……

鱼儿s7z

wzzz2008 发表于 2024-1-25 11:13
MAH文件，管原则，不管细节。
管的太细，受托方和你的不一致，按哪个走？受托方要是有多个委托方，听谁的 ...

产品是属于持有人呀，不同的受托企业对接的是一个质量管理部、销售及财务，产品的销售也是由持有人负责，不能统一批号编制原则的话，出入库管理及结算会麻烦把？

鱼儿s7z

鱼儿s7z 发表于 2024-1-25 11:00
风险评估的话，从那些方面去评估呀？我们属于MAH公司，对接的有第三方，起草个变更，风险评估把我难住了 ...

谢谢

wzzz2008

鱼儿s7z 发表于 2024-1-25 11:30
产品是属于持有人呀，不同的受托企业对接的是一个质量管理部、销售及财务，产品的销售也是由持有人负责， ...

1、药品经营企业，购进几千家生产企业的产品再卖出去，质量销售财务也都是一个，没见这几千家的批号编号规则是统一的。
2、药品生产企业买的物料，各有各的批号规则，也没见谁能要求不同的供应商统一。
3、如果你觉得应该统一，那以，应该要求受托方，按你的来，而不是按受托方的，改文件，否则，增加受托生产企业怎么办？

余生很贵，请别

你这是想让受托方执行你们的文件？直接重新签订协议就是呗

栗子7

风险评估，对产品质量肯定没有影响
影响的是文件，和市场上已有批号与新批号的对接问题。

鱼儿s7z

wzzz2008 发表于 2024-1-25 11:36
1、药品经营企业，购进几千家生产企业的产品再卖出去，质量销售财务也都是一个，没见这几千家的批号编号 ...

此产品批号编制原则早在2019年就已在签署质量协议中约定批号编制原则。各受托方目前已经在执行我司的编制原则。这是背景，无法更改。您的说法我也认同，原则上编制原则在上也没有明确由谁来规定。
就目前而言，我的问题是，持有人以什么形式告知受托生产企业批号编制原则发行变化？如何将这件事形成闭环？目前想到的形式是：
1.即持有人发起变更，修订己方文件后以信息传递形式告知受托企业并签署质量补充协议，受托企业根据信息传递修订自己的文件，以达到旧批号与新批号的对接。驻场QA确认新旧交替已经完成后关闭变更。
所以，是否发起变更是我在纠结的点，还是直接修订文件，不在我司发起变更的话，逻辑是否也合理？

鱼儿s7z

栗子7 发表于 2024-1-25 13:33
风险评估，对产品质量肯定没有影响
影响的是文件，和市场上已有批号与新批号的对接问题。

感谢，是我自己把自己框在了风险评估里了，原则上，这个变更风险评估就应该简洁。