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二类无源研究资料

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药徒
发表于 2024-1-25 10:27:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问二类无源的研究资料中物理化学性能部分是要按照产品设计规范还是技术要求来写呀?
1-产品研发初期制定了设计规范,规定了各项性能指标;
2-技术要求内容从设计规范中摘选出一些重要的指标,注册检验也是按照技术要来检的。
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药徒
发表于 2024-1-25 10:38:39 | 显示全部楼层
我刚进入这个行业,不是太懂,设计规范是从哪里得到的?
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药徒
发表于 2024-1-25 10:55:00 | 显示全部楼层
按技术要求
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发表于 2024-1-25 11:00:41 | 显示全部楼层
按技术要求来,技术要求性能指标、测试方法的制定依据
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药徒
发表于 2024-1-25 11:38:22 | 显示全部楼层
想要买张火车票 发表于 2024-1-25 11:00
按技术要求来,技术要求性能指标、测试方法的制定依据

性能指标制定依据,怎么制定
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药士
发表于 2024-1-25 13:15:06 | 显示全部楼层
如果没有对照的竞品资料是很难自己想全的,所以,最好是3D打印你想要设计的最终成品,然后,根据你的想法,慢慢看如何实现,实现过程包括安全、性能的考虑,这就是要结合不同的法规了,例如,灭菌的,包装的,EMC那些的,不能一概而论,如果有行业类似的,就可以参考行业类似的。
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