医疗器械初包装

凩wd5189qm

各位老师，想请教一下，一次性医疗器械初包装材质变更，产品族有3个规格型号，要是重新进行灭菌再确认，可以选一个代表产品只做一个批次的全周期确认吗

winchetan

首先，你得评估，按法规的要求去一一评估影响，得出结论，就知道要做到哪一个程度，如得出结果，除包装变更，其它无影响，就可以按当初首次确认时挑选的代表性产品去做抗性对比到全周期，当然，你的封口验证如果做了，有对比分析，短周期抗性对比可以只做一次就好，主要是评估包装不影响灭菌。
但是，一般包装变更了，你的老化也要评估有没有影响。如果是同一产品族，也是可以考虑用代表性产品去做。

AUTOZAI

你们是无菌产品吧，更改初包装的灭菌验证，选一个代表产品大概率没啥问题。

只做一个批次的全周期确认，这个存疑。建议多个批次。

如果拿不定主意，建议咨询一下当地的药监部门的老师。