请您帮分析固体车间 工艺验证需要做风险评估么？

航行

固体车间生产毒麻药品，做工艺验证需要做风险评估么？固体验证指南没有说明需要做，但是好多企业也在做风险评估，请问评估的依据从哪里？（下图是固体验证指南167页，请大家参考帮分析）

陈玉海

估计是和毒麻这俩字有关吧。

alpha

应该不需要

天长

应当进行风险评估

航行

天长 发表于 2012-11-21 15:47
应当进行风险评估

如何做 怎样分析呢

沙虫

我也很纠结这个问题

yuansoul

工艺验证看FDA2011版指南吧。三个阶段，第一阶段设计阶段，相当于注册资料中的工艺路线研究；第二阶段，放大阶段，相当于注册资料中的三批验证，以及GMP认证中的三批验证；第三阶段，大规模生产的再验证，通常针对超警戒，超标准的原因调查、工艺调整，和再验证。至于风险，不同阶段风险核心不同。第一阶段关注重复性、重现性，实验室规模；第二阶段，关注持续稳定性，中试、大规模生产批量；第三阶段，持续稳定和工艺与大规模设备的匹配性；厂房、设备、生产线的耐受性。

yuansoul

风险评估核心是“可能性与严重性”，如果某个参数和过程已经很明确、可以测定，那么就不存在工艺风险，而是厂房设施设备的耐受风险。

yuansoul

打个比方：我制作淀粉压片。那么工艺路线上来说基本没有风险。剩下的就是我的生产设备是否可以耐受我一定批量的生产负荷。包括低负荷：主要是设备运转能力过剩，可能存在不使用造成的锈蚀；高负荷：主要是设备运转压力大甚至超过压力，可能存在过度使用、连续使用造成的部件老化、损坏。而厂房设施设备造成产品不合格也算作工艺不稳定，需要硬件改造；也可以反向理解为生产工艺不适合厂房设施设备，需要更改工艺。

航行

yuansoul 发表于 2012-11-21 16:26
打个比方：我制作淀粉压片。那么工艺路线上来说基本没有风险。剩下的就是我的生产设备是否可以耐受我一定批 ...

你的解答是看如何对待，如何执行是么。设备 厂房需要做验证是么

jackyang81329

我觉得如果想做的好一点还是需要做的。
1、根据验证前的工艺研究资料对关键参数进行分析；
2、根据工艺验证过程中可能要涉及的生产操作过程进行分析；
3、对商业批次可能会出现的情况进行分析；
4、根据验证的结果进行分析，判断商业批次工艺参数、质量标准的风险。
个人愚见。

流氓的度娘

我觉着在工艺验证批次是评估参数的可行性与准确性，跟风险评估无关的

流氓的度娘

个人愚见，这个评估是对关键工艺参数的一个与实操数据之间的一个评估，是对工艺规程中关键参数设置的合理性的一个评估

爱-是动词

这个也在困惑我，目前我没有见到固体制剂工艺验证带风险评估的书面模版或文件吧。
但是我见到其他药厂的工艺验证文件也不带风险分析，但也都通过认证了。
思索中

航行

爱-是动词 发表于 2012-11-21 20:35
这个也在困惑我，目前我没有见到固体制剂工艺验证带风险评估的书面模版或文件吧。
但是我见到其他药厂的工 ...

一样的困惑，就是不知如何做好

kianzoo

风险分析只是一个形式和工具。如果没有提出来风险分析，大家在进行工艺验证或清洁验证前就不需要分析关键工艺参数和质量控制点了吗？现在国内的GMP规范已经改变很多了，不能条条款款的去套了。

kianzoo

如果不做风险分析是可以的，在PV方案中还是需要提到CPP和CQA。

383582973

我觉得转入大规模生产的固体制剂再验证没必要做风险评估。

航行

383582973 发表于 2012-11-24 13:47
我觉得转入大规模生产的固体制剂再验证没必要做风险评估。

同意并支持

wadyc

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