原料药和化妆品原料、医疗器械添加剂共线生产

xiaoyaoxianyun · 发表于 2024-1-23 16:55:37

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位同仁大家好！
如题所述，比如某种物质A，即做为医药制剂的原料药，又作为化妆品的原料，可能还要作为医疗器械添加剂使用。虽然用途不一样，但是确实是同一种物质和大致相同的质量，是否可以共线生产。谢谢！

大呆子 · 发表于 2024-1-23 17:13:03

象这个最好问当地药监局，你要是不体现也问题不大

毕竟是两个不同的体系一个是化工，一个是药品

13956162016 · 发表于 2024-1-23 17:13:45

先按照医药原料药的要求去做，然后最后产品降级使用，我见过几家原料药都是这么干的

suzang · 发表于 2024-1-24 14:10:45

两种建议：
1、按照几个标准里要求最高的标准进行生产管控，比如原料药，只在最后包装环节确定最终用途和品种。
2、或者如楼上所说，按照最高标准生产和包装，低标准的按照降级的方式处理。
以上两种方式我们都操作过，四川这边是认可的。

xiaoyaoxianyun · 发表于 2024-1-25 10:37:36

suzang 发表于 2024-1-24 14:10
两种建议：
1、按照几个标准里要求最高的标准进行生产管控，比如原料药，只在最后包装环节确定最终用途和 ...

我还有进一步的问题请教一下，生产化妆品原料除了获得那个码之外，还需要获得其他证件或者其他监管要求，比如生产许可证，药监局日常监督检查频次等，能否简单说一下。或者加我Q364841411,给您请教一下，谢谢

suzang · 发表于 2024-1-26 08:53:02

xiaoyaoxianyun 发表于 2024-1-25 10:37
我还有进一步的问题请教一下，生产化妆品原料除了获得那个码之外，还需要获得其他证件或者其他监管要求， ...

生产化妆品原料不需要办理许可证，只有生产化妆品才需要。
药监局管理范畴药品（含原辅料），保健品和化妆品，化妆品原料不在药监局的管辖范围内。
生产化妆品原料的质量管理体系可按照EFfCI(European Federation for Cosmetic Ingredients)进行。

suzang · 发表于 2024-1-26 15:44:57

化妆品原料生产有码就可以了，不需要办理生产许可证之类。
药监局只管药品（含原辅料），化妆品和保健品，不管化妆品原料。
生产化妆品原料生产质量体系一般按照EFfCI(European Federation for Cosmetic Ingredients)进行。

luobitao · 发表于 2024-3-26 16:09:14

先按照医药原料药的要求去做，然后最后产品降级使用，我见过几家原料药都是这么干的

[注册] 原料药和化妆品原料、医疗器械添加剂共线生产