是否必须做临床试验，还是同品种比对也可行

芒果1234 · 发表于 2024-1-23 11:32:51

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各位老师，我们公司新开发的一款产品，想走创新通道，创新点是“无线”、“4K超高清”，把这两种技术组合在一起行业里目前还没有，我们的无线技术跟无人机的技术差不多，4K超高清的产品也已经有注册的，这种情况是否必须做临床试验呢

小红s3z · 发表于 2024-1-23 11:43:15

走创新通道大概率需要临床试验，不走创新通道，可以考虑走同品种（如果能走通）

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-1-23 11:44:16

您最好还是咨询一下比较好，看看是否要做临床试验，但是基本上您要是走创新这条路的话，就得做临床试验了，不能做对标

包子君 · 发表于 2024-1-23 11:48:07

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芒果1234 · 发表于 2024-1-23 12:16:16

好吧，谢谢各位老师，必须走临床的话，我就去研究如何进行临床吧

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-1-23 12:33:56

基本上要走临床了，包括临床前的都省不掉了

汉堡1 · 发表于 2024-1-23 13:02:02

临床也不是一定的，一看你产品风险，二看你临床前研究做的是否充分，三看你和竞品的对比差异分析

winchetan · 发表于 2024-1-23 13:08:47

创新没得考虑，都创新了，你还不走临床？

长风破浪1 · 发表于 2024-1-23 15:01:15

不是官方，谁说了都没用，建议结合具体器械咨询，以官方答复为准

江月流 · 发表于 2024-1-23 16:09:38

先提交创新，创新通过后利用创新沟通机会跟审评交流同品种路径可能性，创新如果不过可以根据意见再评价项目，通过受理前咨询沟通一下临床路径。

Eliah8 · 发表于 2024-1-23 16:19:40

听你的描述，该产品根本走不了创新，dont bother trying。直接走同品种

芒果1234 · 发表于 2024-1-23 19:14:29

Eliah8 发表于 2024-1-23 16:19
听你的描述，该产品根本走不了创新，dont bother trying。直接走同品种

老师，您确定吗？领导一直说要走创新的，这种情况我要怎么跟领导讲

，坐立不安

liuyuhan777 · 发表于 2024-3-4 14:28:49

老板说走创新，走正常走创新申请，先审批，通过了就直接一对一沟通，不通过，就直接问药监要不要做临床。

只做2 · 发表于 2024-3-4 15:49:47

老板说走创新也要先确认创新的路子能不能走的通，然后再决定是走正常路径还是创新路径
走创新路径大多数是必走临床的；走正常申报注册，这个你可以看下此产品是否在免于临床目录内或查看临床评价推荐路径，

GYC-Doris · 发表于 2024-4-17 17:13:29

目前创新器械也有很多走的同品种，主要还是看产品的创新性和显著临床价值在哪里，是否需要临床试验来证明。

文月1 · 发表于 2024-4-22 15:37:03

查一下走创新审批的文件，没准那个里边要求提供和具备的资质以及你们的产品本身压根走不了创新。

jidaifei · 发表于 2024-4-23 09:30:19

看一下创新的前置条件吧，我记得必须要拥有发明专利或者得到专利授权的。没有就不用想了。

GYC-Doris · 发表于 2024-4-26 10:58:38

我的观点是不一定要走临床实验，如果你能通过对比2-3个同品种的技术参数去证明你的产品的安全有效性也是可以走得通创新+同品种这条路的，还可以找一家CRO公司做个深度咨询，一定会有收获的。祝你们的产品早日上市。

GYC-Doris · 发表于 2024-4-26 11:00:42

jidaifei 发表于 2024-4-23 09:30
看一下创新的前置条件吧，我记得必须要拥有发明专利或者得到专利授权的。没有就不用想了。

要有关于注册产品的发明专利，并且专利的批复不超过5年，走创新还需要在权威的期刊或者网站发表文章

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