D级洁净区空调系统验证

星梦阁

各位大侠，目前公司认证需要做D级洁净区的空调系统的首次验证。具体的验证周期是怎么确定的？

运行确认项目：风速、风量、换气次数、悬浮粒子、温湿度、压差、自净时间

性能确认项目：浮游菌、沉降菌、臭氧灭菌确认、微生物挑战性试验

第一种情况：空调的验证周期是3周  每个周期是7天
（运行确认和性能确认一起做）  

file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif            运行确认+性能确认   第一周

      运行确认+性能确认   第二周

            运行确认+性能确认    第三周

问题：运行确认中每个项目每个周期的检测频次是多少？

性能确认中的每个项目每个周期的检测频次是多少？

第二种情况：单独的运行确认+性能确认（3个周期、每个周期7天）
运行确认都完成后，才开始性能参数的确认

期望有哪位大侠指点一下，这个空调系统确认的具体时间表该怎么制定？

Lily_VIP

金币金币我又来了

Lily_VIP

我觉得既是第一次搞，可以先定个大概的，因为执行过程中有很多不可预测因素会有影响，还要多方配合

Lily_VIP

憨逗

其实没怎么看懂你的问题，你说的两种情况是依据什么确定的呢？
至于检测周期，可以结合产品的具体情况风险评估后确定，得看你产品对环境的要求如何，比如你预设计洁净区环境清洁效期是1天、4天、7天，那你的确认就可以在1、4、7天没别进行一次。

小金库

这么多

琦瑞福生

问题：运行确认中每个项目每个周期的检测频次是多少？
一次合格就行
性能确认中的每个项目每个周期的检测频次是多少？
三静三动

栗子7

OQ一次性做完就可以进行PQ
PQ首次三静三动，连续进行就可以。

栗子7

为啥有些有金币有些没有

Jacob～liu

可以帮忙代写验证，外加执行。联系方式：13276388589

栗子7

每个周期7天还是几天，根据实际布点检测需要

准圣级药老

就是来水金币的，其他不想说。

棂w3nmkamq

最近公司也在做空调验证，想问问为什么表面微生物不做确认嘞？

大毛的特斯拉。

棂w3nmkamq 发表于 2024-1-22 09:38
最近公司也在做空调验证，想问问为什么表面微生物不做确认嘞？

我印象里好像只有B级及以上才做

cloudsky

你这个问题给人感觉有些问题，但是我大概明白你的问题了？你问的是时间怎么确定？
运行确认只有一个周期，都只有一次测试，测试过程中可以交叉进行，大概1~3天就可以完成。
不建议运行确认和性能确认一起进行，如果运行确认中出现偏差，你直接进行性能确认，到时候不好解释相关问题。你总不能偏差未关闭就进行性能确认吧。
性能确认不是你说的每个周期7天进行3个周期，应该这样说连续进行3次性能测试，不是等7天结束后再进行下个周期，连续进行3次测试，一次测试大概1~2天。培养微生物周期为7天，观测其结果是否出具验证报告。

cloudsky

棂w3nmkamq 发表于 2024-1-22 09:38
最近公司也在做空调验证，想问问为什么表面微生物不做确认嘞？

这个根据你们洁净区的级别和人员进行，一般需要做表面微生物的。

且听风吟1234511

OQ做完直接做PQ了，但是我们OQ项目里面还有照度及噪声的监测项目，PQ三静三动

asd2997610

OQ和PQ分开做，臭氧的消毒效果单独做方案，OQ做一次，PQ3静3动。

ninthday

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金币金币我又来了