配方颗粒溶化性控制？是否应该全部清澈透亮？

xxkk233

配方颗粒溶化性要求是怎么样的，有部分品种生产过程中过滤效果较差，物料中总是会有部分药渣或者喷雾干燥过程中粘壁的物料会有黑色不溶物，我的可溶性颗粒已经全部溶解，但是有一些杂质，无法溶解，会被判定为不合格吗？还望各位同行给予解答。

追风-

顶一下，我也想知道答案

lygly

咨询一下药检所

赤脚追火车

肯定有风险

琉星

原则上应全部溶解，不得出现焦屑。黑色不溶物要么是未完全过滤的药渣，要么就是喷干过程中烤焦了。甚至有的有白色沉淀、絮状物、絮状沉淀等等。一般最好是不要有，不然检查起来不好解释

R8488670BUST

从标准上来说，肯定是不行的，要不增加过滤目数，要么调整喷干工艺参数

qiuyuanyuan832

要求是不得有焦屑，可由部分悬浮物；我觉得如果是有效成分的不溶物是没什么问题的   因为确实会出现这样的情况    但是焦屑是不能有的

。f448497b

焦屑肯定是不能有的，算异物了，个别植物组织是允许的

风云oqh

中药配方颗粒，应符合中国药典2020年版，通则0140颗粒剂项下有关的各项规定。有焦屑和不溶物。自是不符合要求的。

匆匆流水

这个，我们以前做的时候就沟通过了，红线是不能有焦屑，至于溶化性，你自己多试一试，看什么方法能把它溶了，加热也好，煮也好。有悬浮物也可以，但你得证明那就是植物组织的。

YXSHIII912

中国药典2020年版，通则0140颗粒剂项下有关的各项规定:
【溶化性】除另有规定外，颗粒剂照下述方法检查，溶化性应符合规定。含中药原粉的颗粒剂不进行溶化性检查。
可溶颗粒检查法：取供试品10g（中药单剂呈包装取1袋），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊。
泡腾颗粒检查法：取供试品3袋，将内容物分别转移至盛有200ml水的烧杯中，水温为15~25°C，应迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。
颗粒剂按上述方法检查，均不得有异物，中药颗粒还不得有焦屑。
混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。

zolo

匆匆流水 发表于 2024-2-23 17:26
这个，我们以前做的时候就沟通过了，红线是不能有焦屑，至于溶化性，你自己多试一试，看什么方法能把它溶了 ...

可是有些淀粉多的品种，本身就是药食同源的，提取过滤都很好，做成颗粒再溶的时候因为是淀粉类的，就有预热膨胀成包膜的现象，很像疙瘩汤，需要一个一个压碎，但还是浑浊的不溶。这种本身就是品种特性问题，怎么能一刀切呢，如果是患者顺应性不好，那就说明用水湿润后嚼咽，或与加白砂糖搅匀吃不就行了。如果工业上为了溶化性添加很多崩解剂、助溶剂、抗凝剂，那对患者身体的副作用更大，本来中药就是比较缓和的起效慢的，这倒好，还有副作用了。真是舍本逐末。中药本来就应该一品一计，不能懒，一刀切

xxkk233

zolo 发表于 2024-3-7 11:43
可是有些淀粉多的品种，本身就是药食同源的，提取过滤都很好，做成颗粒再溶的时候因为是淀粉类的，就有预 ...

部分品种的配方颗粒对于溶化性的描述是允许使用煮沸，煮沸后淀粉类的物质都能溶解。

老猫王磊

黑渣、焦屑、不溶物，有这三样肯定是不合格的，其他可以沟通

zolo

xxkk233 发表于 2024-3-22 16:25
部分品种的配方颗粒对于溶化性的描述是允许使用煮沸，煮沸后淀粉类的物质都能溶解。

怎么可能，面粉再怎么煮它也是糊

xxkk233

老猫王磊 发表于 2024-3-26 15:46
黑渣、焦屑、不溶物，有这三样肯定是不合格的，其他可以沟通

好的，好的。因为配方颗粒生产过程中，很多品种很难溶解。

扒楞我试试

注意焦屑和异物即可，个人觉得由于添加了辅料，浑浊是必然的。

马裤

不得有焦屑和异物是底线，配方颗粒生产过程中不得采取精制过滤的方式，溶解性差一点属于正常，当然有好的控制溶化性措施更好

老猫王磊

xxkk233 发表于 2024-4-1 21:37
好的，好的。因为配方颗粒生产过程中，很多品种很难溶解。

再挺一年多，已经和药典委上专家会两次了，25版药典有望给中药配方颗粒溶化性单列出来，也希望大家从不同渠道向药典委反馈企业呼声。

zolo

老猫王磊 发表于 2024-6-1 11:42
再挺一年多，已经和药典委上专家会两次了，25版药典有望给中药配方颗粒溶化性单列出来，也希望大家从不同 ...

那这中间生产带絮状物的植物药怎么搞，不放行不生产啊？有没有好的办法啊，个别品种的絮状物就是有效成分啊