医疗器械软件变更后必须修改说明书并提交备案吗？

王明路 · 发表于 2024-1-17 15:05:10

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本帖最后由王明路于 2024-1-17 15:07 编辑

网上搜了一圈不知道该如何处理，公司的一款软件，增加了一个小功能，界面上多了两个图标。是否需要修改说明书并提交备案？那我寻思也太麻烦了吧。

能否不修改说明书，因为这个功能也不影响正常的使用和预期用途和安全等方面。

王明路 · 发表于 2024-1-19 14:50:49

没天理啊，没人理我呢

朔mnqn19qs · 发表于 2024-1-19 15:19:37

软件增加功能得走变更吧

陌鸢 · 发表于 2024-2-27 21:27:27

最好是跟批证的机构确定，可以先走说明书变更，走不通再走变更注册

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