新产品现场核查——最敬业的检查老师

muzili327846 · 发表于 2012-11-21 10:59:24

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正在进行某六类药注册生产现场核查，遇到史上最敬业的检查老师，从早上10点一直在车间核对颗粒生产操作，到晚上10点总混完生产结束老师才离开车间，不得不佩服老师的敬业精神！顺将检查过程发现的一些问题播报如下：
1.我们为了将物料标示准确，从仓库领过来的物料复核重量时把皮重也写上了（根据前几次的经验确定的皮重），检查老师说这个是不对的，每个袋子上粘的物料都不一样，你的皮重是不一样的，其实也没必要写上皮重。有道理。
2.称量使用的塑料袋太大，无法放在秤上固定，与产品批量不适应。
3.询问了车间共线产品和设备共线产品。
4.容器间清洗的桶的记录不完整，不能清晰反映有效期。

郦无悔 · 发表于 2012-11-21 11:17:13

现在的注册生产现场核查，是已经依据“药品注册生产现场检查指南（征求意见稿）”的精神在进行检查了么

muzili327846 · 发表于 2012-11-21 11:21:52

ltsophie 发表于 2012-11-21 11:17
现在的注册生产现场核查，是已经依据“药品注册生产现场检查指南（征求意见稿）”的精神在进行检查了么

主要检查现场生产与工艺申报的一致性，真实性，可行性

无懈可击 · 发表于 2012-11-21 11:32:06

谢谢各位分享！

潍坊天辰 · 发表于 2012-11-21 11:33:55

还有这么敬业的核查员？敬佩！

Sarah · 发表于 2012-11-21 11:56:42

这个真的是很敬业老师，致敬！

Jacky_yan · 发表于 2012-11-21 12:07:54

不仅敬业而且专业啊，估计是搞生产出身的，有着大量**经验啊

胜利者 · 发表于 2012-11-21 12:59:58

砖家

jackyang81329 · 发表于 2012-11-21 13:00:23

这种人可是检察员里的奇葩，太狠了。

hljhy · 发表于 2012-11-21 13:03:22

谢谢各位分享！

muzili327846 · 发表于 2012-11-21 13:37:55

今天在车间检查压片，看我们的操作人员连续称平均片重时说：你数了是10片吗，我看你就直接往里放到规定的重量就停了，你怎么知道是10片啊，真是犀利啊！这都是平时不良的操作习惯啊！

Anne · 发表于 2012-11-21 15:27:48

不过现在这样敬业的真是少了

muzili327846 · 发表于 2012-11-22 11:08:22

今天看泡罩，又重复的提了个问题：你每个房间规定应该进多少人？都是怎么要求的？

milkj · 发表于 2012-11-22 11:21:49

怪不得你的头像正在发狂～～

muzili327846 · 发表于 2012-11-22 11:26:23

milkj 发表于 2012-11-22 11:21
怪不得你的头像正在发狂～～

公司管理规程对这个没有明确的说明，在这种情况下，只能虚心的接受检查老师的批评了！不过又得被她记上一笔了！

milkj · 发表于 2012-11-22 11:34:07

muzili327846 发表于 2012-11-22 11:26
公司管理规程对这个没有明确的说明，在这种情况下，只能虚心的接受检查老师的批评了！不过又得被她记上一 ...

呵呵，小问题，改正就好～～

cheng9gong · 发表于 2012-11-22 11:37:12

这样的检查员值得推广和尊敬，真正是带着一颗“监帮促”的心去服务企业。

olddai · 发表于 2012-11-22 11:44:42

如果我们的注册现场核查员都像这位老师一样，国家评审中心的压力小很多很多。我们这些做质量工作的工作也好做很多。敬礼，不知能不能告诉联系方法，我想当面谢谢这位老师。

muzili327846 · 发表于 2012-11-22 11:54:05

olddai 发表于 2012-11-22 11:44
如果我们的注册现场核查员都像这位老师一样，国家评审中心的压力小很多很多。我们这些做质量工作的工作也好 ...

联系方法下午帮你问一下吧，我们负责注册的人应该知道。

xxcc2050 · 发表于 2012-11-22 11:56:06

难得难得啊

[药品研发] 新产品现场核查——最敬业的检查老师

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