蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1374|回复: 7
收起左侧

[质量保证QA] 环氧乙烷灭菌与过氧化氢灭菌有什么不一样?

[复制链接]
发表于 2024-1-15 10:51:34 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大佬,我想问一下,本身物料已经进行了环氧乙烷的灭菌,但因异物所以需要进行清洗,清洗完之后需要灭菌,但我们只有过氧化氢灭菌,请问这两个灭菌之间有什么影响吗
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-1-15 11:31:50 | 显示全部楼层
选择什么样的灭菌方式,要根据产品的实际情况去定的,工艺定了是EO,就是EO,过氧化氢是过氧化轻,这两个都是需要验证的,你应该EO有验证,过氧化氢没验证过,要是坚持用,就是违规操作,有长菌的风险。
国外有些地方好像不承认过氧化氢的,
区别:
EO:参考11135要求,采用有强氧化性的,一定浓度,作用一定时间的气体灭菌,要有灭菌柜,设计一套系统,参数将产品微生物灭掉,是目常对于温度有要求的,不耐高温的医疗器械或药品的包材常用的方法,也是国内外使用得比较多的,适用于大部分产品。
过氧化氢:参考YY/T 0802 2020,AAMI 系列标准,如AAMI TIR30-2011-(R)2016,对产品灭菌,一般是一定浓度的过氧化氢在低温等离子设备上作用,以达到灭菌效果,一般用于重复性使用的器械灭菌使用,大部分医院都会有这种设备,医院复用的设备都是用这种居多。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-1-15 11:35:17 | 显示全部楼层
以下回答来源于百度:

环氧乙烷灭菌和过氧化氢灭菌在灭菌机理、灭菌时间、使用范围和安全性方面存在一些不同。

灭菌机理:环氧乙烷(EO)是通过与微生物直接接触产生一种非常特异性的烷基化作用,从而抑制微生物反应基的正常,使其新陈代谢发生障碍而死亡。而过氧化氢是通过产生活性氧自由基来杀死细菌。
灭菌时间:环氧乙烷灭菌通常需要较长时间,如非金属器械的灭菌周期为15小时,而整个过程需要的时间比蒸汽灭菌要长,通常需要16-18小时。相比之下,过氧化氢等离子体低温灭菌时间较短,通常循环周期为55分钟左右。
使用范围:环氧乙烷几乎可用于所有医疗用品的灭菌,特别是一些不能耐受高温的物品。过氧化氢等离子低温灭菌法则对需灭菌的器械、物品有一定的限制性。
安全性:环氧乙烷是一种气体,易燃易爆,因此必须在可控环境下的防爆灭菌室内使用。过氧化氢则相对安全。
总的来说,环氧乙烷和过氧化氢在灭菌方面的应用各有优劣,选择哪种方式需要根据实际情况来决定。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-1-15 18:26:41 来自手机 | 显示全部楼层
有异物为什么不退给供应商,需要自己解决
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-1-15 20:01:01 来自手机 | 显示全部楼层
有异物还接受?然后自己挖坑?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-1-16 09:45:57 来自手机 | 显示全部楼层
小立 发表于 2024-1-15 20:01
有异物还接受?然后自己挖坑?

就这一个供应商,不能得罪太死,只能我们这边做控制呀
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-1-16 09:46:34 来自手机 | 显示全部楼层
医药农民工 发表于 2024-1-15 18:26
有异物为什么不退给供应商,需要自己解决

经常退,但我们这边也得控制这些风险呀。
回复

使用道具 举报

发表于 2024-1-16 15:30:19 | 显示全部楼层
你换一个非免洗免灭的,回来自己洗自己灭不是更便宜更方便么。。。如果不能更换,你就要评估下你这东西是否适合二次灭菌,你这应该直接问厂家啊
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-26 01:47

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表