电动洗鼻器注册的参数依据

哈秋～是大鸽子

各位老师们，请问电动洗鼻器注册的时候要提交参数的设置依据说明，比如出水的最大压力、喷雾洗鼻头的水雾流量和喷雾高度的技术参数依据哪里有可供参考的嘛，已知没有专用的注册指导原则，临床文献也没有找到有写明这两项的参数，怎么去写参数设置依据呢

Lily_VIP

在编写电动洗鼻器参数设置依据时，你需要考虑以下几个因素：

用户舒适度：这是最重要的因素之一。你需要测试并设定一个用户感觉舒适的出水量和压力。如果压力太大或水流量过大，可能会对用户造成不适；反之，如果压力太小或水流量过小，可能无法充分清洁鼻腔。
设备性能：设备的性能也是设定参数的一个重要依据。例如，电动洗鼻器的最大压力应不超过设备的承受能力，同时也要考虑电池续航、水箱容量等因素。
医学建议：在设定参数时，也应参考医生的建议。例如，医生可能会建议在特定的压力下，使用一定量的水来清洁鼻腔，以确保清洁效果的同时不会对鼻腔造成伤害。
同类产品比较：研究市场上的同类产品，了解他们的参数设置，可以为你的产品参数设置提供参考。但是，应注意不要侵犯他人的知识产权。

Lily_VIP

对于没有特别具体法规依据的事情，一贯作风是自己根据试验获得一个临界值/阈值范围，然后用于把关，其实药厂设备的很多参数都是凭经验值来定的。
例如包装袋的密封性，可以使用真空衰减的方式去作测试，一步步加大真空度，直至泄露，获得包装良好前提下的泄露的真空度临界值，后续再做别的阳性对照测试，获得一个合适的真空负压用于检测包装袋的密封性。

你确定没有法规参照，建议找几个人做一下试验研究，参照同类产品的参数，大约确定一下自己产品的范围，依据嘛，就是自己的试验研究咯

Lily_VIP

出水压力的设置主要是基于用户舒适度的考虑。经过多次测试和用户反馈，我们发现压力在XX-XX KPa之间既能保证清洁效果，又不会给用户带来不适感。
水雾流量的设置主要参考了医学研究和建议。根据医生的建议，水雾流量应在XX-XX mL/min之间，既能保证足够的清洁效果，又不会让水进入喉咙造成呛水。
喷雾高度的设置主要基于设备的性能和用户的使用习惯。经过多次测试和用户反馈，我们发现喷雾高度在XX-XX cm之间既能保证用户在使用时能方便地调整喷雾方向，又不会让水喷得太远或太近。

zayu258

Lily_VIP 发表于 2024-1-14 08:12
在编写电动洗鼻器参数设置依据时，你需要考虑以下几个因素：

用户舒适度：这是最重要的因素之一。你需要 ...

这是GPT给的答案吧

fanny667

用过两款电动的，感觉都不好用，我还是用手动的吧

zxj8090

全世界你是独一家？别人怎么定的?
参考某产品，分别在偏差xx进行了xxx例临床试验，结果表明，yyy是最佳

哈秋～是大鸽子

Lily_VIP 发表于 2024-1-14 08:23
出水压力的设置主要是基于用户舒适度的考虑。经过多次测试和用户反馈，我们发现压力在XX-XX KPa之间既能保 ...

谢谢大佬，真的太有用了

哈秋～是大鸽子

zxj8090 发表于 2024-1-15 11:43
全世界你是独一家？别人怎么定的?
参考某产品，分别在偏差xx进行了xxx例临床试验，结果表明，yyy是最佳

谢谢大佬的思路，本来是免临床目录里的，同产品中确实也没找到哪家做了临床的，之前我们做了同产品对比，也提交了，只不过这两项拿不到对方的参数。老师提的这条要求，我们其实都拿不准，看领导怎么定

Lily_VIP

哈秋～是大鸽子 发表于 2024-1-15 15:00
谢谢大佬，真的太有用了

哈哈哈，有用就行

只做2

你好，我们公司近期在研发洗鼻器这款产品，想问下贵司产品研发进展到哪了，这款产品原先没接触过，希望能互相学习

哈秋～是大鸽子

只做2 发表于 2024-5-7 17:06
你好，我们公司近期在研发洗鼻器这款产品，想问下贵司产品研发进展到哪了，这款产品原先没接触过，希望能互 ...

多沟通沟通，互相进步

zhjf

感谢大佬分享！

只做2

哈秋～是大鸽子 发表于 2024-1-15 15:09
谢谢大佬的思路，本来是免临床目录里的，同产品中确实也没找到哪家做了临床的，之前我们做了 ...

你好，咨询下你们洗鼻器最大压力、出液流量和喷雾高度的定量依据最终是怎么写的呢

哈秋～是大鸽子

只做2 发表于 2024-6-21 15:43
你好，咨询下你们洗鼻器最大压力、出液流量和喷雾高度的定量依据最终是怎么写的呢

是和省局老师沟通的，看老师想要什么样的，我们是跟老师沟通了看说可不可以，然后接着往下走的

lonnie86

参考京东、天猫上的冲牙器即可。

只做2

哈秋～是大鸽子 发表于 2024-6-21 16:20
是和省局老师沟通的，看老师想要什么样的，我们是跟老师沟通了看说可不可以，然后接着往下走的

好的，感谢，
我们还没到评审阶段，现阶段刚好写到物理性能研究这部分的内容。