药典建立sop是否需要方法学的验证或者确认？

懒羊羊ewm · 发表于 2024-1-12 14:12:43

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仿制药在验证批生产之前，cmo根据药典和cro转移的ts后建立相应的sop、rc、rp，这一类检验方法是不是需要进行方法学的验证或者确认？有没有明确的法规进行说明？邀请大佬解答

jamesh51 · 发表于 2024-1-12 14:36:31

肯定要做方法学转移确认

懒羊羊ewm · 发表于 2024-1-12 14:38:57

jamesh51 发表于 2024-1-12 14:36
肯定要做方法学转移确认

意思是不论方法什么来源，只要是为了上市都是要做方法学的转移确认吗？

zhengjunzj · 发表于 2024-1-12 15:36:02

需要对方法进行确认

懒羊羊ewm · 发表于 2024-1-12 16:38:18

zhengjunzj 发表于 2024-1-12 15:36
需要对方法进行确认

方法确认具体是那些要求，法规上有所吗，我看ich上大概说了哈，不是很明白

zhengjunzj · 发表于 2024-1-12 16:44:58

懒羊羊ewm 发表于 2024-1-12 16:38
方法确认具体是那些要求，法规上有所吗，我看ich上大概说了哈，不是很明白

普通理化我们以前是做一个简单的确认表，仪器分析的写确认方案

懒羊羊ewm · 发表于 2024-1-19 15:01:39

jamesh51 发表于 2024-1-12 14:36
肯定要做方法学转移确认

我看了药典上的第四部上面的指导原则，药典方法是法定方法，法定方法是不需要进行方法学转移的只需做方法学确认，方法学确认的具体项目及指标根据方法学验证上的指导原则进行，一般情况下含量、杂质、专属性是要进行方法学确认的，其他是可以的方法学确认豁免