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[制药用水] 为什么纯化水总送微生物限度比总回要高?

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发表于 2024-1-10 14:00:58 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 徐工南波湾 于 2024-1-10 14:19 编辑

我司有2套纯化水,制备是一级ro,edi配备0.2μm的微孔过滤器,最近qc发现总送的微生物限度要比总回高,按原理,不应该总回比总送微生物高吗?

我怀疑是不是edi后的0.2微米过滤器导致的微生物长期堆积?

点评

这是个什么逻辑,送出去了之后跑一圈就一定会更高  发表于 2024-1-10 14:05
按说 大家都是千锤百炼拿了驾照的 咋天天那么些车祸呢 按说 大家都经历了百八十次的检查了 咋每次还是10+缺陷呢  发表于 2024-1-10 14:03
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药生
发表于 2024-1-10 14:04:04 | 显示全部楼层
总送酒精液封没封好?
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大师
发表于 2024-1-10 14:05:04 | 显示全部楼层
这个要看高多少,是一次高,还是次次都高。
微生物检验的回收率是0.5-2,纯化水的微生物负截也很低,因为取样和检测的影响,一般只要不是倍数差异,没有评价的意义。
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药徒
发表于 2024-1-10 14:05:28 | 显示全部楼层
查查取样阀门和管道。
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药师
发表于 2024-1-10 14:08:59 | 显示全部楼层
还配个过滤器?装在哪里了?
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药徒
发表于 2024-1-10 14:10:58 | 显示全部楼层
不一定啊,既然有数据了那就不一定按直觉了
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药生
发表于 2024-1-10 14:11:53 | 显示全部楼层
应该是阀门问题
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 楼主| 发表于 2024-1-10 14:15:36 来自手机 | 显示全部楼层
老K 发表于 2024-1-10 14:08
还配个过滤器?装在哪里了?

edi制备通过过滤器到储罐………

点评

过edi属于产品水了,一般不用加过滤器,过滤器反而会增加微生物生长的风险。如果说总送明显高于总回以及其他大多数用水点的话,这个就可能是其原因或者是其中一个原因。 另外,很多蒲友也说了,微生物限度各监测点  详情 回复 发表于 2024-1-10 14:22
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药生
发表于 2024-1-10 14:17:21 | 显示全部楼层
哪个爷说的总回微生物必须比总送高?
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 楼主| 发表于 2024-1-10 14:18:37 来自手机 | 显示全部楼层
琦瑞福生 发表于 2024-1-10 14:04
总送酒精液封没封好?

我司取样不会用到酒精,只是排水然后取样

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你们总送也在洁净区啊,我还以为都和我们似的在一般区,用的酒精液封取样阀  详情 回复 发表于 2024-1-10 15:08
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 楼主| 发表于 2024-1-10 14:21:14 来自手机 | 显示全部楼层
老猫王磊 发表于 2024-1-10 14:17
哪个爷说的总回微生物必须比总送高?

我也觉得。但领导询问为什么会高,我个人觉得是不是edi后的0.2μm微孔过滤器导致的?

点评

有些时候滤器、消毒设施(紫外灯)都是污染源的  详情 回复 发表于 2024-1-10 14:25
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药师
发表于 2024-1-10 14:22:01 | 显示全部楼层
徐工南波湾 发表于 2024-1-10 14:15
edi制备通过过滤器到储罐………

过edi属于产品水了,一般不用加过滤器,过滤器反而会增加微生物生长的风险。如果说总送明显高于总回以及其他大多数用水点的话,这个就可能是其原因或者是其中一个原因。
另外,很多蒲友也说了,微生物限度各监测点理论上也没有哪个一定高哪个一定要低。一要看有没有超标,二要看有没有趋势和规律。
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 楼主| 发表于 2024-1-10 14:23:00 来自手机 | 显示全部楼层
老猫王磊 发表于 2024-1-10 14:17
哪个爷说的总回微生物必须比总送高?

还有就是总送就算微生物高,但总回会有车间用水,微生物会通过使用降低,所以总回比总送低也成立啊

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其实还有QC检验时稀释及算法的问题,只要不是成对数级的差异都不算有差异  详情 回复 发表于 2024-1-10 14:26
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 楼主| 发表于 2024-1-10 14:24:55 来自手机 | 显示全部楼层
老K 发表于 2024-1-10 14:22
过edi属于产品水了,一般不用加过滤器,过滤器反而会增加微生物生长的风险。如果说总送明显高于总回以及 ...

是的,设备02年安装,10几年改造,我一直觉得微孔过滤器只是抵挡微生物,不是消灭微生物,时间一长就会爆发出来。
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药生
发表于 2024-1-10 14:25:15 | 显示全部楼层
徐工南波湾 发表于 2024-1-10 14:21
我也觉得。但领导询问为什么会高,我个人觉得是不是edi后的0.2μm微孔过滤器导致的?

有些时候滤器、消毒设施(紫外灯)都是污染源的
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药生
发表于 2024-1-10 14:26:55 | 显示全部楼层
徐工南波湾 发表于 2024-1-10 14:23
还有就是总送就算微生物高,但总回会有车间用水,微生物会通过使用降低,所以总回比总送低也成立啊

其实还有QC检验时稀释及算法的问题,只要不是成对数级的差异都不算有差异
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 楼主| 发表于 2024-1-10 14:29:01 来自手机 | 显示全部楼层
老猫王磊 发表于 2024-1-10 14:26
其实还有QC检验时稀释及算法的问题,只要不是成对数级的差异都不算有差异

我还觉得取样人员取样的问题,但没证据无法证明…毕竟我们取样已经抛弃酒精了
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药徒
发表于 2024-1-10 14:32:39 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2024-1-10 15:08:40 | 显示全部楼层
徐工南波湾 发表于 2024-1-10 14:18
我司取样不会用到酒精,只是排水然后取样

你们总送也在洁净区啊,我还以为都和我们似的在一般区,用的酒精液封取样阀
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药徒
发表于 2024-1-10 15:43:48 | 显示全部楼层
0.2μm这个滤芯没有必要装了,你这个滤芯多久换一次
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