制剂中杂质的标定方法是用制剂有关物质的方法吗

LU199X · 发表于 2024-1-10 08:41:54

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各位老师，制剂中杂质的标定方法是用制剂有关物质的方法吗，，还是用制剂中所用原料药有关物质的方法呀

君° · 发表于 2024-1-10 08:43:52

应该跟上报注册工艺保持一致吧？

LU199X · 发表于 2024-1-10 09:04:09

君° 发表于 2024-01-10 08:43
应该跟上报注册工艺保持一致吧？

啥意思，，，

君° · 发表于 2024-1-10 09:10:31

LU199X 发表于 2024-1-10 09:04
啥意思，，，

你这是新品种还是老品种，遵循的什么标准？有关物质的标定是指定位吗？

paypaytech · 发表于 2024-1-10 09:33:18

没有开发方法吗

LU199X · 发表于 2024-1-10 10:33:56

君° 发表于 2024-01-10 09:10
你这是新品种还是老品种，遵循的什么标准？有关物质的标定是指定位吗？

仿制药，制剂中要做方法验证的杂质用谁的液相方法标定呀

LU199X · 发表于 2024-1-10 10:34:45

paypaytech 发表于 2024-01-10 09:33
没有开发方法吗

单独开发验证一个方法用于杂质标定吗。？

xqliu · 发表于 2024-1-10 11:28:33

如果没有仿制品的标准，只有自己开发了。

LU199X · 发表于 2024-1-10 12:50:21

xqliu 发表于 2024-01-10 11:28
如果没有仿制品的标准，只有自己开发了。

开发啥，开发一个只用于杂质标定的方法吗

xqliu · 发表于 2024-1-10 13:10:11

LU199X 发表于 2024-1-10 12:50
开发啥，开发一个只用于杂质标定的方法吗

如果你没就需要。

LU199X · 发表于 2024-1-10 14:05:20

xqliu 发表于 2024-01-10 13:10
如果你没就需要。

我想问的是一般是同制剂还是原料药中有关物质的方法，，，

paypaytech · 发表于 2024-1-11 09:25:29

LU199X 发表于 2024-1-10 10:34
单独开发验证一个方法用于杂质标定吗。？

制剂用制剂的方法研究,最好还是根据你们自己的有关物质情况开发新方法.

凌云显扬 · 发表于 2024-9-5 17:49:42

应该是制剂的有关物质的方法。制剂的有关物质方法是已经验证能分开这个杂质的，并且会做方法学。原料药的话有可能就没有这个杂质所以方法建立的时候也不会去考虑这个杂质的分开情况，可能会分不开或有其他问题。除非你这个杂质从原料药就开始引入，在制剂中也研究，那就无所谓了。2个方法应该都能分开并做过验证。

平静如水1 · 发表于 2025-2-22 22:38:06

LU199X 发表于 2024-1-10 14:05
我想问的是一般是同制剂还是原料药中有关物质的方法，，，

同制剂的就行

[药品研发] 制剂中杂质的标定方法是用制剂有关物质的方法吗