关于PDE值的拉锯战

Amywem

请教：

我司一款产品，根据专家（花钱的）计算提供了PDE值，但是是通过口服途径计算，得出该产品为3类；
但因我司所有产品全部是眼用制剂，so，又花钱去计算了眼用的PDE值，目前得出来的是5类；
请问根据《药品共线生产质量管理指南》来说，判断能不能共线是不是基于给药途径，就如上面这款产品是不是就归为5类不能共线了？我能不能抹掉眼用的这个PDE值，直接给检查员看口服这个PDE值。
生死存亡！
谢谢！

药徒

你这和草芥人命有什么区别，有点良心吧

dghonst

眼用的？液体？
那暴露的风险在哪？投料？制成液体后还存在粉尘暴露风险吗？
用纯API评估的？制剂一般还有辅料吧。
即使是全粉尘工艺，OEL是粉尘的在空气中的浓度，并且是在8小时内按照呼吸10立方来计算的，需要综合看各个岗位的暴露水平来设计设备的密闭。
眼药水是5级？这么高的吗？
建议再看一下《EMA∕CHMP∕CVMP∕SWP 463311 共用设施多产品生产使用风险辨识建立健康暴露限度指南-Q&A-2016》中对于高风险药品的分类定义。

lzq050628

主管故意和客观实际，风险严重性不同，承担后果也不一样

断肠的老鼠

这种PDE数值的计算只是让我们知晓潜在的风险，以制定应对措施将风险降低，最终可控。数值大，暴露风险高，你可以通过减少工人的在某岗时间，比如计算暴露后工人只能进行6个小时的持续暴露，那么你可以5小时或者4小时换班或调岗，增加劳保防护、增强换风等。这些你们公司的研发或者EHS等领导同事应该可以制订有应对措施。

yuansoul

花钱找罪受

人家 特辣总统说过：你不测 就没有病

清灯古佛

你这和草芥人命有什么区别，有点良心吧！！！！

计算PDE值，必需基于治疗途径啊。就比如一个注射液，你用口服的去计算，还不要出人命。比如硫酸镁，口服的几千毫克都没事，如果注射，你看能注射多少？

九六书生

不需要有点良心么，为啥打死都想共线呢，为啥出共线风险评估指南，不就是怕不管风险的乱共线。

yjd597

你这个不但不能共线，你的生产过程都要密闭生产，隔离操作。

dengjianyyy

良心是什么？
按良心社团FDA的规定，不同公司计算的PDE是允许有3倍还是多少差异的，大于这个差异可能会让你说理由。这个规定说明，FDA认为PDE的计算并不那么准确也不需要那么准确，PDE评估共线风险只是约定一个大家遵守的规则，把风险控制到可接受水平而已，科不科学就见仁见智了。
根据《药品共线生产质量管理指南》来说，判断能不能共线是基于你产线生产药品给药途径，不同给药途径残留物生物利用度会不一样，毒性也会不一样。如果高活高毒，不能共线。至于你怎么评估你的风险，怎么扯成能共线，那就得看你的水平了。

有个性的乡巴佬

dengjianyyy 发表于 2024-1-10 09:09
良心是什么？
按良心社团FDA的规定，不同公司计算的PDE是允许有3倍还是多少差异的，大于这个差异可能会让 ...

还是deng老师实在   @门门

swylove1987

友情提示 第三方所谓的专家有时候并不靠谱，你们看一下从OEB3变到OEB5的真正原因，我分析可能有两点
1.口服生物利用度较低，是眼用的百分之一，这种没有什么好的办法，建议考虑独立厂房。
2.眼用途径研究材料不全，导致取值过于保守，这种直接跟让第三方想办法，寻找可靠数据。

蠡怡良

蹭积分来啦