纯化水系统供水泵之后的紫外灯有用吗。

huwei15526

IVD企业；
检查被药监老师说：未对紫外灯的使用情况进行控制。
因为纯化水系统没有单独的紫外灯设置时间，纯化水系统紫外灯启用可能是根据臭氧循环完成后的自动启动的紫外灯（未确认，不知道对不对），与厂家沟通说这个紫外灯比较鸡肋，几乎没作用。请问：这里面紫外灯的作用是不是消除管道中的残留臭氧？
整改方案就是：质量部给的意见是记录每次臭氧消毒的时间与剩余使用时间。我的想法是：“再纯化水系统SOP内体现对紫外灯规定更换时间1年“”。一周2次的臭氧消毒，并且是通过设置参数自动运行臭氧消毒程序，个人觉得记录每次的紫外使用时间没有多大意义。
大家给个意见或建议，感谢

winchetan

老实说，这个灯说没用，他也有一点用，可以维持一下环境，也能应付一下检查，实际上，有灯和无灯，对于微生物的结果影响不大，影响大的还是这个循环泵的循环以及RO膜的过滤。
泵的压力很重要，可以控制水的流速，当水快速流动时，基本上没多少细菌会残留，繁殖，这样保证系统的有效。

hellowww

臭氧消毒的话，一般要配紫外灯的，针对微生物起不到多大作用

wzzz2008

关掉之后，你就知道这东西有多重要了。
当然，具体看你们的消毒周期，如果比较短，有没有紫外灯都无大碍。如果消毒周期比较长，紫外灯就很重要。
别问怎么知道的。某一日紫外灯坏了而已。

huwei15526

winchetan 发表于 2024-1-9 10:54
老实说，这个灯说没用，他也有一点用，可以维持一下环境，也能应付一下检查，实际上，有灯和无灯，对于微生 ...

其实不是很能理解在供水泵后加的这个紫外灯，紫外的穿透力那么小，对于管道内的水能有啥作用。现在这种臭氧消毒个人也感觉不是很靠谱，一个可靠的臭氧浓度想去验证也很难，又没有在线浓度检测。还是巴氏消毒比较可靠。

huwei15526

wzzz2008 发表于 2024-1-9 11:19
关掉之后，你就知道这东西有多重要了。
当然，具体看你们的消毒周期，如果比较短，有没有紫外灯都无大碍。 ...

请问你们后面排除是紫外灯的原因吗？我们使用的就小小的一节紫外灯管。不知道你们使用的多大。不理解紫外穿透力那么低，如何能穿透物理屏障对管道中水具有作用。过完紫外后，我们还有一个0.22um的精密过滤器。

winchetan

huwei15526 发表于 2024-1-9 11:20
其实不是很能理解在供水泵后加的这个紫外灯，紫外的穿透力那么小，对于管道内的水能有啥作用。现在这种臭 ...

臭氧消毒是可以的，用检测试纸，至少是能检测到一些浓度的，我这边亲自做过这个验证，有一些作用的，臭氧可以将管道中的一些细菌杀灭掉，作用有，但肯定是巴氏消毒更好，巴氏是全部水温升高，臭氧的浓度毕竟不算很高，杀菌效果并不全面，但是纯化水毕竟要求并不是很高，定期臭氧，还是有很好的效果，配合医疗器械使用，是足够了的，成本控制是在这里，加一套巴氏，成本增加很多。

yanghauhai

领取金币很重要

huwei15526

winchetan 发表于 2024-1-9 11:29
臭氧消毒是可以的，用检测试纸，至少是能检测到一些浓度的，我这边亲自做过这个验证，有一些作用的，臭氧 ...

是的，主要也是基于成本考虑。当然IVD 一二类的，普遍要求低，如果使用量小，管道没那么长，巴氏也是考虑的。现在都流行巴氏

琦瑞福生

昨天我也问了这个问题，我还查了一下这个紫外灯干啥的
1.紫外灯主要是针对有臭氧消毒后开启消除残留的臭氧的
2.对微生物的繁殖有抑制作用，而不是起到灭菌作用
还要检测紫外强度

以上欢迎大佬指正补充

依然星期三

作用不大，对微生物也只有抑制作用

hyh200778

1.没钱的紫外+臭氧，有钱的弄巴氏，主要出于成本考虑，有钱谁不想省事，设备和经费不是我们打工决定的；2.这个紫外是消毒循环水的，应是和循环泵一起启动常量；3.然后“未对紫外灯的使用情况进行控制”，这个弄一个耗材替换记录就行，保安滤芯、0.22滤膜、紫外都是要替换的，记录一下时间不就行了，到时间就换。

言师

大家对这个紫外灯的作用有这么多误解吗？紫外穿透是弱，但是纯化水末端的紫外灯不是拿来穿透的，是用来激活纯化水的，一方面是抑制循环系统里面的细菌生成，一方面短波的紫外还可以降低纯化水里面的TOC，怎么能给它取消掉呢？。厂家的人不一定都很懂，他说鸡肋的意思，可能是针对前面有个除菌过滤器吧。除菌过滤器，没有消杀和降TOC的能力，这点你问过他吗？

huwei15526

言师 发表于 2024-1-9 13:18
大家对这个紫外灯的作用有这么多误解吗？紫外穿透是弱，但是纯化水末端的紫外灯不是拿来穿透的，是用来激活 ...

感谢科普了短波紫外降低TOC这一点，也了解这里末端紫外可以一定程度上降低分配系统的消毒频率。对于抑菌和短波降TOC,或者去除残留臭氧，或除余氯，这些都跟波长还、强度有关。我们的设备就是简简单单一个紫外灯管，啥参数信息都没有。

磊zvuedmmr

有用的，一是可以抑制微生物繁殖，二是可以分解臭氧。紫外灯要设置时间记录装置或者强度指示，就是紫外灯用量多久要有时间记录，强度指示那个只要在寿命周期内就可以了，买灯管有报告的。后端的终端过滤器可以去掉的，有风险。

huwei15526

磊zvuedmmr 发表于 2024-1-10 11:45
有用的，一是可以抑制微生物繁殖，二是可以分解臭氧。紫外灯要设置时间记录装置或者强度指示，就是紫外灯用 ...

感谢。请问后端的终端过滤器风险是？其实我们这制水系统室超纯水制水设备。最后一道还是除菌用的

磊zvuedmmr

huwei15526 发表于 2024-1-11 09:06
感谢。请问后端的终端过滤器风险是？其实我们这制水系统室超纯水制水设备。最后一道还是除菌用的

完整性，滤芯要换的，换的过程就破坏了原先的工作环境了，除非每次换完就做整体的再确认，不然没有数据支撑，关键现在很多都是回顾性的验证，即使真做也太麻烦了，所以现在都不提倡用了。其实也没啥作用，还有就是滤芯本身沉积的微生物越多，越脏，一个脏的东西在干净的水里到底是干净还是脏也是个问题，索性去掉它。

huwei15526

磊zvuedmmr 发表于 2024-1-11 10:20
完整性，滤芯要换的，换的过程就破坏了原先的工作环境了，除非每次换完就做整体的再确认，不然没有数据支 ...

“”一个脏的东西在干净的水里到底是干净还是脏“”也有道理，感谢！不过对于“每次做完做整体测试”，整体测试是指“重新验证？”，
个人的看法是，做个完整性如气泡点就可以，更换完后SOP有相应的规程进行管道清洗消毒，取个总送、总回就可以。水系统中RO更换、沙炭罐、EDI更换等是否也是各用水点连续检测1个月？
类似配液系统的滤芯更换，只做个气泡点，然后检测下当批次配制液的符不符合内控要求即可，或者要求3各批次连续取样。配液系统滤芯每次更换，应该没有再去做真个配制的验证。
感谢回复，期待指正。

磊zvuedmmr

huwei15526 发表于 2024-1-11 11:49
“”一个脏的东西在干净的水里到底是干净还是脏“”也有道理，感谢！不过对于“每次做完做整体测试”，整 ...

说的不一定对啊。预处理的影响不大，RO\EDI更换以后可以进行消毒或确认去规避这种，毕竟这种是比较大的变更了，原厂耗材最起码也要有消毒动作，连续监测普遍是三个周期的，日常监测是一直都进行的，我们规定的就是，更换膜、EDI以后就是消毒全性能检测持续动态跟踪。配液系统，我没做过针剂啊，感觉跟所处环境及产品是不是最终灭菌有关吧。

MaxLi

臭氧消杀时候，手动关闭UV灯。
正常制水使用时，手动开启UV灯。
SOP里规定定期更换或记录UV灯剩余寿命，一，符合体系要求，二，UV灯还是有用的
你是没遇到UV灯坏了长时间没换