求问，免临床目录产品，但市面上找不到相同适应症的对比器械怎么办

peipeipei

我们有款产品在免临床目录中，但是市面上已拿到注册证的产品没有与我们适应证相同的，像这样的情况还能继续走免临床吗，对比器械应该怎么选择

沉默是输

既然能进免临床评价目录  那么这个产品肯定在市场上已经很成熟了
如果你说你找不到  那么你的产品就不在免临床评价目录里  
名称一样  预期用途和适应症不一样是不行滴

winchetan

可以对比市面上的竞争产品，也可以找同类型的产品，不一定名称一样的，可能是预期用途一样或者接近的。

helen2021

那就往适应症一样的方向去找呗。

peipeipei

沉默是输 发表于 2024-1-9 10:00
既然能进免临床评价目录  那么这个产品肯定在市场上已经很成熟了
如果你说你找不到  那么你的产品就不在免 ...

主要用到的技术是成熟的，但就是没找到相同适应症的产品，比较头疼

peipeipei

winchetan 发表于 2024-1-9 10:04
可以对比市面上的竞争产品，也可以找同类型的产品，不一定名称一样的，可能是预期用途一样或者接近的。

有预期用途一样，但是技术原理不一样
有技术原理一样，但适应症不一样
就是没有技术原理和适应症一样的

Monstersvxn

进免临床目录的产品说明预期用途，临床使用的成熟度、生产工艺普遍性已经很高了。
你们产品与《目录》中产品预期用途差异很大，就不适用了。

winchetan

peipeipei 发表于 2024-1-9 10:11
有预期用途一样，但是技术原理不一样
有技术原理一样，但适应症不一样
就是没有技术原理和适应症一样的

是的，尽可能找结构，技术原理一样的去对比，多方面结合也是可以的，就像两个品牌的塑胶瓶，一个用来装油，一个装水，预期用途不一样，一个是炒菜，一个是喝，但是他结构是类似的，目的是装东西，可以这方面考虑一下。

momom8m

适应症都不同，是否符合免临床都要打问号

peipeipei

射频消融用针状电极，用于治疗前列腺炎、前列腺增生，有大神知道已上市的同类产品吗

Eliah8

一般来说，免临床目录里的器械的适应症已经确定下来了，所以免临床路径要做两个对比表，一个是申报产品跟目录描述的一致性，第二个是申报产品跟已上市器械的一致性。
你这个情况有以下可能性（可能性最大到最小依次）：1.你找的免临床目录不对；2.你适应症确定有问题；3.你是全新的适应症，不能免临床，需要做临床试验

Victor9735

既然在免临床目录里面，那肯定能找到比对器械，要么是你们自己找不到，要么是他不属于免临床的，要走创新型。或者你们找咨询公司确认一下。