大家如果临床评价相关的问题可以问我

Eliah8

大家如果临床评价相关的问题可以问我，我尽可能解答，大家也可以在评论区讨论互动


补充内容 (2024-1-9 16:50):
如果回答的满意可以点个小心心吗？让更多人看到，谢谢

18589042691

免临床评价产品，检索不到与同品种产品相关的文献

hazelnuts

找不到比对注册证产品的文献怎么处理。

18589042691

18589042691 发表于 2024-1-9 09:20
免临床评价产品，检索不到与同品种产品相关的文献

嗯嗯，谢谢。。还有个问题想请教下。
与同类产品在比对过程中，查了专利、文献、说明都没有该产品的工作原理，在免临床评价报告中应该怎么来写呢？对比产品的工作原理直接写“无”吗？

18589042691

18589042691 发表于 2024-1-9 14:30
嗯嗯，谢谢。。还有个问题想请教下。
与同类产品在比对过程中，查了专利、文献、说明都没有该产品的工作 ...

好呀，了解啦谢谢

MINISU

体外诊断试剂临床试验，试验组和对照组的临床样本类型可以不一样吗？PS：试验组和对照组的临床样本是同源样本

猫尾

研发阶段想用传感器去医院采集临床数据进而推进研发，这种目的的临床研究申办者应该准备那些资料呢

歪歪的豆花

上市后临床怎么做呢

木木夕945

MDR临床评价Ⅱa产品，实在找不到材料一致的同品种，CER等同比对怎么做

问问问呢

临床文献要从哪里找呢，知网、万方、维普，还有啥呢？临床文献是不是产品主成分必须一样呀？刚接触临床评价的小白，还没有人带，纯靠自己摸索了

汉堡1

同品种评价路径，选用上一代产品，但是没有临床文献怎么办?

黄鑫b1g

请问对应的医疗器械找不到相应的临床文献怎么办

香菜不是菜

请问生信分析的软件可以不做临床试验，用科研数据做为支撑可以吗？

补充内容 (2024-2-28 09:20):
老师，那科研之前器械是不是需要完成型检呢？

任意球小师

老师:新手请教，我们有款眼科产品因为软件运行系统变了（windows变安卓），另外增加了些性能参数，其他没变。进行注册。产品不属于免临床评价。请问临床评价内容该如何考量呢？原来系统的产品资料可以用到吗？谢谢

Eliah8

猫尾 发表于 2024-1-11 16:14
研发阶段想用传感器去医院采集临床数据进而推进研发，这种目的的临床研究申办者应该准备那些资料呢

不好意思 超出了我的能力范围

Ashley123456

临床评价控制程序有模板吗？？

佩君

包子君 发表于 2024-1-8 16:41
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的点点滴滴的点点滴滴哒哒哒哒哒哒哒哒哒哒哒哒哒哒哒

poo

请教大佬，目前我们的产品是内窥镜导管，原本选的A对比产品有技术要求但是没有临床文献，A对比机的预期用途描述和注册产品一致（尿道，膀胱和经皮肾盂），但是发补了 ，老师表示没有对比测试数据和文献
后面选了B对比机，有一篇文献，买了设备回来做对比测试，但是这个B对比机和注册产品预期用途描述少了经皮肾盂，我们又想体现是经皮肾盂，请问可以怎么做呢，这样是否能满足提交需求

秋枫啊秋枫

老师好！公司产品是二类有源产品，搜索对比产品文献时满足要求的有1篇，另外有1篇文献里面的对比产品注册证号是对的，但是型号对不上，发邮件给文献的通讯作者确认型号问题，没有回复，请问这种文献可以用吗；还有1篇是以对比产品作为对照组，联合其他治疗方法作为观察组，文献内容中对照组与观察者都有效，只是观察组的疗效更好，由于文献较少，请问这种对比产品作为对照组的文献可以使用吗？如能回复，不胜感激！