累了吧家人们

屈蠖

渐雨听风 发表于 2024-1-8 17:11
背不下来，直接发资料吧

桀桀桀桀桀桀桀桀桀

开心小子dqp

shutup:

gllomi

每次都没           

渐雨听风

2023GMP指南（部分）及空调系统法规

sanidal369

试一下怎么领取金币！~

屈蠖

真的不是不想背法规，指南都让我用来垫桌子了

开心小子dqp

PFangxh656797

累了  累了  心累

屈蠖

原核生物表达的生物制品和真核生物表达的生物制品多产品共线生产时， 由于原核生物容易在环境中存活和繁殖，而真核生物的生长过程中如果受到了原核生物污染，会导致生产过程的失败，并对生产设备造成污染。因此在共线生产评估时应当特别关注原核生物可能污染环境和其他产品的工序（如取样、开口操作等）。
对于上游发酵阶段，原核生物和真核生物应当尽可能使用独立的区域进行生产活动，避免原核生物与真核生物多产品共线生产，同时建议结合生物安全等级进行共线评估，充分考虑病原微生物的潜在影响。 在下游纯化阶段，在确保没有活的原核生物和活的真核生物的情况下，可以考虑经过充分的风险评估采取有效的控制交叉污染措施后多产品共线生产。
如果共线生产品种均为原核生物表达的生物制品，或均为真核生物表达的生物制品，也应当考虑不同原核生物间、不同真核生物间的污染和交叉污染。同时， 应当重点关注采用相似表达系统的治疗类生物制品和预防
类生物制品的共线生产风险。

屈蠖

不建议生物制品与化学药品共线生产。某些情况下根据产品的特性，如与某些化学药品（如多肽类）在制剂阶段共线生产，要特别注意化学药品的毒理药理等特性对于生物制品的影响，避免生物制品被化学药品污染后发生变性，同时也要关注病原微生物类生物制品对化学药品产生的影响。

药视网韩老师181

第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录

屈蠖

相对于传统的生产系统（如不锈钢系统） ， 一次性使用技术（如一次性培养袋和储存袋、一次性对接器、一次性过滤滤芯或硅胶管道等）是更好防止交叉污染的方式。 在充分确认一次性使用技术密闭性的条件下，生物制品的多产品共线生产宜使用一次性使用技术。如使用传统的生产系统进行多产品共线生产，需要进行风险评估，并使用经验证的密闭设备、空间消毒、 表面消毒、在线清洁和灭菌及气流保护等措施，避免产品的交叉污染。

药视网韩老师181

一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

药视网韩老师181

第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

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第二百七十七条 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。

药视网韩老师181

第一百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

追风-

我来了，让我想想为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，现予发布。本规定自2014年10月1日起实施，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。

小幸运1234567

可以领金币吗，我不要，因为我不在乎那去取几个金币。。。。

爱上了土豆

累死了，累死了。累死了

爱上了土豆

看来又没有我的份