医疗器械中出厂检验问题？

abcd8848

敷料类产品非无菌类，技术要求中的个别项目企业无检测条件，比如：技术要求有含量、鉴别、PH、重金属等，含量检测项目企业无设备，可不可以出厂不检验。每年进行外检一次。这个有没有法规支撑？

咿咿呀呀ac1

你技术要求里边有的，出厂检验就要有啊

咿咿呀呀ac1

含量、鉴别、PH、重金属这些不是根据标准进行检验就可以吗？印象里是培养细菌，分光光度计检验还是啥的，pH就pH计？也不是很贵的设备吧

warsong

这几个也不贵

abcd8848

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-1-8 08:25
含量、鉴别、PH、重金属这些不是根据标准进行检验就可以吗？印象里是培养细菌，分光光度计检验还是啥的，pH ...

关键是要用到易制毒试剂，这边没有条件备案

小呆呆123

技术要求里面的项目，出厂前应该检验合格才能出厂。不检测怎么知道出厂产品能不能达到要求啊。如果没有相关检测设备，当时备案时也给通过了吗。

咿咿呀呀ac1

abcd8848 发表于 2024-1-8 08:30
关键是要用到易制毒试剂，这边没有条件备案

那看你们公司怎么考虑了，如果产品没有强标或者行标的话，考虑看看技术要求是否有必要检测这一项吧或者委托检验，委托检验的话，就是成本比较高

abcd8848

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-1-8 08:39
那看你们公司怎么考虑了，如果产品没有强标或者行标的话，考虑看看技术要求是否有必要检测这一项吧

没有行标和强标，

kel1y

出厂检的项目，检测频次不一定是每批都在出厂前检测的。按年检测的项目也能写到出厂检验 报告中的。

abcd8848

kel1y 发表于 2024-1-8 08:50
出厂检的项目，检测频次不一定是每批都在出厂前检测的。按年检测的项目也能写到出厂检验 报告中的。

我想知道这个国家有没有啥文件说明或规定，就怕检查不认

winchetan

可以委外检测个半年，不一定每批都检，半年内随机抽取约检25次，每次3PCS以上，这样你就有一个历史的数据，说服力就更强一些，然后进行一个风险评估，看下实际指标是否有增减，如果都在安全范围内，描述工艺不变，那样你设计变更时或者其它影响工艺时再确认一下，这样每年检一次就比较有说服力，不过，你说的这些检测好像是对于敷料那些常规检的吧，你要是这些都不检，又是非无菌，你们还有项目检么？

zh11314

abcd8848 发表于 2024-1-8 08:30
关键是要用到易制毒试剂，这边没有条件备案

易制毒不是很好备案么？单独柜子、双锁、摄像头不就完事？  又不是剧毒物

Monstersvxn

按照<规范>的2.7.1和3.3.1要求企业应该具有生产产品相应的检验能力，都是关键项。
并且PH，重金属都是很常规的检验，还是务必要有的。
你说的周期委外检验应该适合那种风险比较低，检验成本比较高的条款，比方说类似射线可探测性的这种性能。

abcd8848

zh11314 发表于 2024-1-8 09:04
易制毒不是很好备案么？单独柜子、双锁、摄像头不就完事？  又不是剧毒物

这边很神奇，要求有独立库房，而且不允许在实验室

倚窗凝望

abcd8848 发表于 2024-1-8 09:41
这边很神奇，要求有独立库房，而且不允许在实验室

你隔离出来一个小房间，里面放两柜子，上双锁，开门有警报器不就好了么

amily5618

出厂检测项目原则上要严格技术要求进行，但是考虑到一些自身能力不足，比如，有源设备的的电磁兼容，只能委外，在你的检测规程里说明一下就可以了吧

在路上dlg

可以  就比如镉离子检验的成本比较高就委外啊  主要看老师认不认可了

abcd8848

在路上dlg 发表于 2024-1-8 10:50
可以  就比如镉离子检验的成本比较高就委外啊  主要看老师认不认可了

我们有一个是透明质酸钠含量检测和砷盐检测，分别是两个产品的

随风12345678926

abcd8848 发表于 2024-1-8 08:30
关键是要用到易制毒试剂，这边没有条件备案

购买易制毒试剂的话，我是知道盐酸在网上是有卖的，看看你们需要的网上能买到不

梦随笔

部分无法自己批批检的项目，可以采取委外周期检测，需要在相应的质量标准里面规定具体委外的项目及周期，并进行相应的风险分析。我们就是这样做的，检查时候都是认可的，现在也在一直实施。