关于公布兽药临床试验质量管理规范监督检查结果（第三十七批）的通知

孙艳红

农业农村部畜牧兽医局关于公布兽药临床试验质量管理规范监督检查结果（第三十七批）的通知

为规范兽药研究活动，根据《兽药管理条例》、《兽药临床试验质量管理规范》、《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》、《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及监督检查相关要求，我局组织专家对内蒙古必威安泰生物科技有限公司、青岛信得药业有限公司、华南农业大学、慧普（宁波）生物技术有限公司、西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司等5家单位进行了监督检查。经监督检查，内蒙古必威安泰生物科技有限公司等5家单位的10个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范要求。

　　另对属同一集团的北京华夏兴洋生物科技有限公司和北京生泰尔科技股份有限公司已通过兽药GCP检查的24个试验项目的重新划分所属机构申请进行现场核查，核查结果符合有关要求。现公布监督检查和现场核查结果，详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP/GCP监督检查”专栏。

　　请各省级畜牧兽医主管部门切实做好日常监督管理工作，督促相关单位按照兽药GCP要求开展兽药研究活动。



　　附件：1.符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目

　　          2.通过兽药GCP现场核查单位情况表  

　　                                                                                农业农村部畜牧兽医局   

　　                                                                                    2023年12月26日

附件1

符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目

单位名称	单位地址	试验项目	动物试验场所名称
内蒙古必威安泰生物科技有限公司	内蒙古自治区呼和浩特市和林格尔县盛乐经济园区师大东路(康莱纳公司东侧)	牛安全性试验 （兽用生物制品）	内蒙古华祺生物技术有限公司、宁夏犇旺生态农业有限公司、正定县城达奶牛养殖专业合作社
		牛有效性试验 （兽用生物制品）	内蒙古华祺生物技术有限公司、宁夏犇旺生态农业有限公司、正定县城达奶牛养殖专业合作社、内蒙古必威安泰生物科技有限公司（动物实验室）
青岛信得药业有限公司	山东省青岛市崂山区松岭路335号	水生动物安全性 试验 （兽用生物制品）	国信东方（烟台）循环水养殖科技有限公司、兴城龙运井盐水水产养殖有限责任公司、秦皇岛丰泓水产养殖有限公司
		水生动物有效性 试验 （兽用生物制品）	国信东方（烟台）循环水养殖科技有限公司、兴城龙运井盐水水产养殖有限责任公司、秦皇岛丰泓水产养殖有限公司、青岛信得药业有限公司（动物实验室）
华南农业大学	广东省广州市天河区五山路 483 号	宠物类药效评价试验	华南农业大学实验动物中心
慧普（宁波）生物技术有限公司	浙江省宁波市海曙区高桥镇梁祝村（中瀚生物医药产业园1号楼2F）	牛生物等效性 试验	余姚市联盛牧场（普通合伙）
西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司	陕西省西咸新区空港新城临空产业区中小企业园9号厂房C座3、4层	宠物类药效评价田间试验	西安市未央区月伴宠物诊所、西安国际港务区优优宠物诊所、泰州丰达农牧科技有限公司、西安市高陵区月伴宠物医院服务部、西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司
		宠物类生物等效性试验	西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司
		宠物类药代动力学试验	西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司
		宠物类靶动物安全性试验	西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司

附件2

通过兽药GCP现场核查单位情况表

单位名称	单位地址	试验项目名称	动物试验场所名称
北京华夏兴洋生物科技有限公司	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路44号	牛安全性试验     （兽用生物制品）	容城县天润肉牛养殖服务专业合作社、丰县康宏牧业有限公司、山东万祥牧业有限公司
		牛有效性试验     （兽用生物制品）	容城县天润肉牛养殖服务专业合作社、丰县康宏牧业有限公司、山东万祥牧业有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司（动物实验室）
		猪安全性试验     （兽用生物制品）	北京窦店建雨彦平养殖场、天津市聚海神生猪养殖专业合作社、玉田县鸦鸿桥镇桂中养殖场、安徽华杰农牧科技有限公司、玉田县鸦鸿桥镇福强养猪场、北镇市禾牧养猪专业合作社
		猪有效性试验     （兽用生物制品）	北京窦店建雨彦平养殖场、天津市聚海神生猪养殖专业合作社、玉田县鸦鸿桥镇桂中养殖场、北京华夏兴洋生物科技有限公司（动物实验室）、安徽华杰农牧科技有限公司、玉田县鸦鸿桥镇福强养猪场、北镇市禾牧养猪专业合作社
		宠物类安全性试验（兽用生物制品）	天津康文斯生物科技有限公司、江苏兆生源生物技术有限公司、中国人民武装警察部队军犬基地、北京华夏兴洋生物科技有限公司（动物实验室）
		宠物类有效性试验（兽用生物制品）	天津康文斯生物科技有限公司、江苏兆生源生物技术有限公司、中国人民武装警察部队军犬基地、北京华夏兴洋生物科技有限公司（动物实验室）
		禽类安全性试验     （兽用生物制品）	天津瑞康源家禽养殖专业合作社、东光县大单镇东胜养鸡场、莘县莘州禽业有限公司、北京三江宏利牧业有限公司、河间市圣禾鸭业有限公司、江苏丽佳农牧股份有限公司、北京九龙禽业中心、天津市朝辉养殖有限公司、北京金利兴畜禽养殖专业合作社
		禽类有效性试验     （兽用生物制品）	天津瑞康源家禽养殖专业合作社、东光县大单镇东胜养鸡场、莘县莘州禽业有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司（动物实验室）、北京三江宏利牧业有限公司、河间市圣禾鸭业有限公司、江苏丽佳农牧股份有限公司、北京九龙禽业中心、天津市朝辉养殖有限公司、北京金利兴畜禽养殖专业合作社
北京生泰尔科技股份有限公司	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路44号	牛药效评价试验	山东万祥牧业有限公司
		牛药效评价田间试验	丰县康宏牧业有限公司、山东万祥牧业有限公司
		牛靶动物安全性试验	山东万祥牧业有限公司
		猪药效评价试验	北京窦店建雨彦平养殖场、四川大山坡良种畜禽有限公司、四川金绿农牧科技有限公司
		猪药效评价田间试验	北京窦店建雨彦平养殖场、四川大山坡良种畜禽有限公司、四川金绿农牧科技有限公司
		猪靶动物安全性试验	北京窦店建雨彦平养殖场、四川大山坡良种畜禽有限公司、四川金绿农牧科技有限公司
		宠物类药效评价试验	北京安立宠物医院有限责任公司、北京荣安动物医院有限责任公司、北京本家动物医院有限公司、北京润泽关忠动物医院有限公司、北京熙爱友佳动物医院有限公司、三环关忠（北京）动物医院有限公司、北京瑞诚动物医院有限公司、北京中山动物医院有限责任公司房山分公司、北京中山动物医院有限责任公司四季青分公司、北京中山动物医院有限责任公司、北京中山动物医院有限责任公司康营分公司、北京星云天朗动物医院有限公司、北京宠医英才动物医院管理有限公司、北京海悦瑞诚动物医院管理有限公司、北京宠泽园动物医院有限公司
		宠物类药效评价田间试验	北京安立宠物医院有限责任公司、北京荣安动物医院有限责任公司、北京本家动物医院有限公司、北京润泽关忠动物医院有限公司、北京熙爱友佳动物医院有限公司、三环关忠（北京）动物医院有限公司、北京瑞诚动物医院有限公司、北京中山动物医院有限责任公司房山分公司、北京中山动物医院有限责任公司四季青分公司、北京中山动物医院有限责任公司、北京中山动物医院有限责任公司康营分公司、北京星云天朗动物医院有限公司、北京宠医英才动物医院管理有限公司、北京海悦瑞诚动物医院管理有限公司、北京宠泽园动物医院有限公司
		宠物类药代动力学试验	北京远大星火医药科技有限公司
		宠物类靶动物     安全性试验	北京康文斯生物技术开发有限公司、北京生泰尔科技股份有限公司
		禽类药效评价     试验	北京生泰尔科技股份有限公司、武义福明家庭农场
		禽类药效评价     田间试验	天津瑞康源家禽养殖专业合作社、武义福明家庭农场
		禽类靶动物安全性试验	北京生泰尔科技股份有限公司
		水生动物药效     评价试验	北京生泰尔科技股份有限公司
		水生动物药效     评价田间试验	北京生泰尔科技股份有限公司
		水生动物药效     评价田间试验	北京生泰尔科技股份有限公司
		水生动物药效     评价田间试验	唐山曹妃甸惠通水产科技有限公司、滨海区建奎水产养殖场、天津通洋农业科技有限公司、仙桃市爱姣水产养殖家庭农场、上海市海丰水产养殖有限公司、北京盛源富泽科技有限公司
		水生动物靶动物安全性试验	北京生泰尔科技股份有限公司

xqliu

学习了，谢谢提供分享。