初始污染菌警戒限与纠偏限

喵咪u8d · 发表于 2024-1-5 15:49:05

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医疗器械产品的初始污染菌需要设定警戒限与纠偏限吗？如果需要的话，应该怎么定？设定过的话，可以定期更改的警戒限与纠偏限的数值的吗？

canus · 发表于 2024-1-6 16:00:21

可以设，log值下6西格玛。也可以不设定，生物负载有一个合格标准管控就可以了。每年更新一次，也是可行的。设定值更好，更有利于管理。

clint · 发表于 2024-1-6 22:23:13

可参考YY/T 1737 医疗器械生物负载控制水平的分析方法

huwei15526 · 发表于 2024-1-16 11:05:54

同2楼，参考GBT 19973 ，YY_T 1737-2020，里面有具体的方法。对于纠偏和警戒线，最好定期进行回顾进行评审，如果趋势向好或平稳可以放宽期限。如果不稳定，可能还得收紧。

喵咪u8d · 发表于 2024-1-24 15:26:44

请问各位老师：在2年前进行产品辐照验证，在验证中进行了3批产品的生物负载检查，并得到了回收率；然后在日常的季度剂量审核中都应用该回收率来计算生物负载数；但是现在要重新做产品的辐照验证，也重新测试生物负载及回收率，得出3批产品的生物负载数都比原来定的生物负载纠偏限和警戒限都高挺多，那这种情况要怎么办？可以直接更改原来的纠偏限和警戒限吗？还是要进行什么评审？

喵咪u8d · 发表于 2024-1-24 15:28:37

huwei15526 发表于 2024-1-16 11:05
同2楼，参考GBT 19973 ，YY_T 1737-2020，里面有具体的方法。对于纠偏和警戒线，最好定期进行回顾进行评审 ...

纠偏和警戒线，定期进行回顾进行评审的话，要形成评审文件？评审文件具体怎么样的呢，是就数据分析就好？

墨鱼丸rpk · 发表于 2024-10-14 15:56:51

clint 发表于 2024-1-6 22:23
可参考YY/T 1737 医疗器械生物负载控制水平的分析方法

看不懂附录表B.1

墨鱼丸rpk · 发表于 2024-10-14 15:59:15

huwei15526 发表于 2024-1-16 11:05
同2楼，参考GBT 19973 ，YY_T 1737-2020，里面有具体的方法。对于纠偏和警戒线，最好定期进行回顾进行评审 ...

附录B中对于辐照灭菌，纠偏线是18280中的最大限度，但是我在18280中没有找到呢