系统影响性评估SIA、部件关键性评估CCA、风险评估RA疑惑

袁攀 · 发表于 2024-1-5 09:04:51

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都这样说的
SIA确认哪些设备需要进行确认
CCA确认验证深度
RA从人机料法环来确认是否需要验证
设备做了SIA和CCA之后还需要做RA吗

死库水 · 发表于 2024-1-5 09:14:09

CCA其实本质上就是一种RA，只不过RA一般需要有丰富的经验的专业人员或者有长期的历史数据，而你刚建厂的情况下，很可能这些是不具备的，所以就有使用CCA的必要了。当然SIA,CCA,RA这也只是一种方式或者说工具，目的是用来减少工作量，理清思路

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-5 09:29:32

坐等设备大佬解答

幕常 · 发表于 2024-1-5 09:31:19

系统影响性评估SIA，关键部件评估CCA，风险评估RA，本质都是风险评估。现在ISPE第二版已经在推荐通过识别CDEs和CPPs来对CQAs进行风险控制了，但无所谓，无论选择哪种方法只有目的清晰都可以。

大CC · 发表于 2024-1-5 09:41:48

SRA取代确认方案里的RA

kikilalala · 发表于 2024-1-5 11:13:42

会写那个写那个，都会写也就不纠结了

月光冥想 · 发表于 2024-1-5 13:12:34

个人还是觉得SIA和CCA能够普遍用于大多数企业，RA适用于一些工艺成熟的企业，或者对工艺相当了解，具备足够专业人员的企业，不然做起来大家都痛苦

袁攀 · 发表于 2024-1-7 19:02:08

月光冥想发表于 2024-1-5 13:12
个人还是觉得SIA和CCA能够普遍用于大多数企业，RA适用于一些工艺成熟的企业，或者对工艺相当了解，具备足够 ...

说的对，我们部门设备管理体系是有SIA和CCA的，但是质量保证部又有RA，再写这三个文件的时候就感觉有点类似，CCA和RA都是用的FMEA工具，只是CCA从功效、特性、安全、纯度、质量来做风险管理，RA从人机料法环来做风险管理，有些内容很相近。

袁攀 · 发表于 2024-1-7 19:03:55

死库水发表于 2024-1-5 09:14
CCA其实本质上就是一种RA，只不过RA一般需要有丰富的经验的专业人员或者有长期的历史数据，而你刚建厂的情 ...

那我们设备只写SIA和CCA就行了吧！质量部的RA我们应该不应写，我们CCA也是用的FMEA表，RA用的FMEA表+鱼骨图

袁攀 · 发表于 2024-1-17 15:10:37

周末参加蒲公英组织的一场讨论会，苑东药业双流基地那边过了FDA，质量副总说的是按照最新的ISPE2.0版规定，原SIA、CCA在有足够经验的情况下可升级采用SRA风险分析

陈健123 · 发表于 2024-1-22 12:26:48

同样关注，学习中

陈健123 · 发表于 2024-4-21 18:32:51

谢谢分享，继续学习

心甜ypn · 发表于 2024-7-25 15:13:52

死库水发表于 2024-1-5 09:14
CCA其实本质上就是一种RA，只不过RA一般需要有丰富的经验的专业人员或者有长期的历史数据，而你刚建厂的情 ...

大佬，我看风险评估的资料时看到了CCA和FRA，两个都叫功能部件关键性评估，有什么区别吗？

muchunfu · 发表于 2024-8-9 17:23:37

这个讨论有好多内容，学了很多知识

申嘉樊 · 发表于 2024-8-12 13:25:31

大CC 发表于 2024-1-5 09:41
SRA取代确认方案里的RA

SRA有点理想化了，需要研发和工艺非常了解设备和生产，生产和设备非常了解产品和工艺的思路，实际情况是你很难维持这样一个高水平的团队，即便国外也是如此。 SIA→CCA基于经验主义的问题清单，基本也够了。

袁攀 · 发表于 2024-8-12 18:41:25

申嘉樊发表于 2024-8-12 13:25
SRA有点理想化了，需要研发和工艺非常了解设备和生产，生产和设备非常了解产品和工艺的思路，实际情况是 ...

是的，SRA适用于理论，实际操作中非常不好用，要求高，速度慢、效率低。还是建议用SIA和CCA

CRUSH。. · 发表于 2024-8-28 17:47:51

心甜ypn 发表于 2024-7-25 15:13
大佬，我看风险评估的资料时看到了CCA和FRA，两个都叫功能部件关键性评估，有什么区别吗？

CCA是关键部件风险评估，偏向的设备硬件
FRA是功能风险评估，偏向的是设备的软件功能。

心甜ypn · 发表于 2024-8-29 08:35:44

CRUSH。. 发表于 2024-8-28 17:47
CCA是关键部件风险评估，偏向的设备硬件
FRA是功能风险评估，偏向的是设备的软件功能。

OKK，谢啦

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