求指导：口服固体制剂变更原料的加入方式属于什么变更？

bling19880627 · 发表于 2024-1-3 08:30:34

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想研究一产品工艺，该产品一原料占比万分之2，原工艺为等量递加混合加入，现想调整为纯化水溶解后，制粒时加入，但是通过化药变更指导原则没找到合适的变更等级，请各位大神指点一下这个变更属于什么等级的变更。

wzzz2008 · 发表于 2024-1-3 08:40:47

算不算“制剂生产过程或生产工艺发生根本性变化”？

水乱心痕 · 发表于 2024-1-3 08:41:47

重大变更，工艺路线都改变了

NG吴qdw · 发表于 2024-1-3 08:47:23

妥妥的重大

caofahong · 发表于 2024-1-3 08:48:18

化学制剂吧？化学制剂生产工艺发生变化，个人认为该变更属于生产工艺重大变更。

明天你将在哪里 · 发表于 2024-1-3 08:50:46

咨询省局，看看怎么界定。

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-3 08:50:51

最起码也是中等变更了，有可能影响关键质量属性的工艺参数，产品的溶出行为有可能受影响，具体是备案还是补充申请得跟当地省局沟通。

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-3 08:51:53

中药是中等，化药估计重大吧

死而后已 · 发表于 2024-1-3 09:26:43

不是专业的，但从工作经历来看，要走重大变更的可能性最大

苦练叉腰肌 · 发表于 2024-1-3 10:04:15

原料的状态都发生变化了，应该属于大了

DJH · 发表于 2024-1-3 10:30:48

这个就是要先风险评估啊，如果这个原料比较稳定，纯化水溶解后也不会发生什么变化，那么个人认为纯化水溶解后加入比递加混合更均一，操作也很方便，毕竟递加操作粉尘比较大，再做个稳定性，质量对比一下，那么属于哪类不就出来了吗？

九六书生 · 发表于 2024-1-3 10:34:50

这种在变更指导原则中找不到具体事例的，要去具体看看指导原则中属于中等变更的情形和属于重大变更的情形，然后从风险的角度分析，是类似中等变更中的情形还是更像重大变更中的情形，再加上一个就严原则。如此，你这个就妥妥的归到了重大变更中的生产工艺重大变化。然后参考指导原则开展相应的研究工作吧。

13657200472 · 发表于 2024-1-3 10:49:23

DJH 发表于 2024-1-3 10:30
这个就是要先风险评估啊，如果这个原料比较稳定，纯化水溶解后也不会发生什么变化，那么个人认为纯化水溶解 ...

不光看溶解性，还要看是否属于高渗透性。按照你的思路，其实可以描述为改善主药在制剂过程中的均匀度控制。

DJH · 发表于 2024-1-3 11:06:09

13657200472 发表于 2024-1-3 10:49
不光看溶解性，还要看是否属于高渗透性。按照你的思路，其实可以描述为改善主药在制剂过程中的均匀度控制 ...

是的，需要各方面先风险评估一下才能得出结论，要保证“药品的安全性、有效性和质量可控性”

MAXY1985 · 发表于 2024-1-3 14:14:14

原料药晶型都有变化的风险，重大变更了。

Shadow_Way · 发表于 2024-1-3 15:30:31

应该变更工艺了吧

加油玉儿 · 发表于 2024-1-4 16:07:01

我认为是重大变更

贾先生whu · 发表于 2024-1-6 12:52:06

重大变更，不用想

15036875780 · 发表于 2024-1-10 16:05:05

猜测是重大变更，毕竟溶液状态的原料药和固体状态的原料药稳定性可能发生改变

阳光。。 · 发表于 2024-1-12 16:55:34

应该时重大变更。