关于说明书的修订日期

战神咆哮 · 发表于 2024-1-2 18:14:28

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请教各位老师：产品新增包装规格，说明书上的修订日期是已什么时间点为准的？有相关法规么

xqliu · 发表于 2024-1-2 19:24:56

核准日期是注册批准日期；修改日期是备案日期；

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-3 09:04:17

说的不清楚，新增包装规格是按微小变更走的还是中等变更，中等变更说明书修订日期就以备案日期为准，微小变更以变更执行日期为准。

战神咆哮 · 发表于 2024-1-3 09:27:01

爱笑的一天发表于 2024-1-3 09:04
说的不清楚，新增包装规格是按微小变更走的还是中等变更，中等变更说明书修订日期就以备案日期为准，微小变 ...

微小变更有没有相关法规要求的？

战神咆哮 · 发表于 2024-1-3 09:27:46

xqliu 发表于 2024-1-2 19:24
核准日期是注册批准日期；修改日期是备案日期；

好的，，，，，，，，

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-3 10:02:46

战神咆哮发表于 2024-1-3 09:27
微小变更有没有相关法规要求的？

修改日期就是说明书历次修改的日期，微小变更年报，如果客户需要依据就拉已上市药品变更管理办法给他们出个说明就完了呗

战神咆哮 · 发表于 2024-1-3 11:22:14

爱笑的一天发表于 2024-1-3 10:02
修改日期就是说明书历次修改的日期，微小变更年报，如果客户需要依据就拉已上市药品变更管理办法给他们出 ...

好的，，，，，，