清洁验证

15083730672 · 发表于 2024-1-2 12:22:32

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批量变化了，清洁验证要重新做嘛

来自安卓APP客户端

rulai · 发表于 2024-1-2 12:28:07

要的。。

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-2 12:58:22

批量变更不做风险评估吗，根据评估结果确认需要做哪些工作

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-2 13:07:11

批量变更，涉及清洁限度要重新计算，批量如果变小，可能会导致共线的其他品种限度降低，要做清洁验证的就不是一个品种了。总的来说还是要进行评估

一言一行 · 发表于 2024-1-2 13:09:18

首先清洁验证限值需要重新估算，其次清洁效果评估需要重新做

Mr._Black · 发表于 2024-1-2 13:10:01

需要评估确定。最先看的是SOP是否发生变化，如果不变再向下看，如果是变大的话通常是需要做的，毕竟接触量变大了，生产的时间可能也适当延长了，具体的变化内容需要罗列和评估对清洁的影响，如果是变小的话，需要评估设备是否有变化，如果不引起什么变化的话，可以考虑评估不做，例如20万瓶变成18万瓶，所有生产器具、设备、部件、流程等以及CHT、DHT不变的话，可能就没有必要了

栗子7 · 发表于 2024-1-2 13:31:03

变更，评估，一般需要重新工艺验证，清洁验证，稳定性。

zhixianzzx · 发表于 2024-1-2 14:13:11

变化多少啊，一般要做清洁验证的，因为你的残留都变了

桂圆和柚子 · 发表于 2024-1-2 14:27:11

如果是批量变大，残留限度变大，清洁方法又不改变，不用做

[生产运营] 清洁验证

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