用于生产过程控制的取样需不需要有取样操作规程

暮与岛歌 · 发表于 2024-1-2 11:36:01

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大佬们!!!
我有一点困惑今天看ICHQ7 其中8.34条规定：应当制定书面程序，说明中间物料、中间体和原料药的取样方法。取样方案和程序应当基于科学合理的取样实践。
我查看公司的文件有中间体、待包装产品、成品的取样操作规程，但是没有用于过程检测取样的操作规程比如车间中控需要测PH、测粘度这类的取样需要有操作规程吗？？？

大毛的特斯拉。 · 发表于 2024-1-2 11:42:49

对产品质量有影响，肯定要标准化吧

门门 · 发表于 2024-1-2 11:57:43

本帖最后由门门于 2024-1-2 11:58 编辑

在工艺规程里加几句话就行了。
当然，目前很多可能就是加了句例如 “调节pH...”这样，愿意详细点儿就详细点儿自然是好的。
ICH说得好啊：取样方案和程序应当基于科学合理的取样实践。
反正天天都在实践，实践肯定是足够了。
至于科不科学，合不合理还不就是扯淡吹，说科学合理就科学合理，说你不科学不合理就不科学不合理。
你觉得你们的过程控制都科学合理吗？嘿嘿

琦瑞福生 · 发表于 2024-1-2 11:58:40

需要，但是一般比较简单，写在PBR里就行，顺便把中控结果记录了

rulai · 发表于 2024-1-2 12:27:16

制定车间中控检测标准SOP。

xqliu · 发表于 2024-1-2 15:12:58

在岗位SOP里，即可。

角落里的QA · 发表于 2024-1-2 22:25:54

写工艺规程和批生产记录里面

菌汤佛跳墙 · 发表于 2024-1-3 15:20:16

需要，非关键的直接写在执行记录就行

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isa_d · 发表于 2024-1-12 08:48:01

我们是在中控SOP里面同时规定了取样操作

[质量保证QA] 用于生产过程控制的取样需不需要有取样操作规程

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