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有轨巷道堆垛机怎么验证?

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发表于 2024-1-2 11:34:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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家人们,谁知道有轨巷道堆垛都验证哪些内容?新增了条生产线,加了巷道机器人,不知道怎么验证,大佬们帮帮忙!
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药徒
发表于 2024-1-2 11:49:34 | 显示全部楼层
让厂家给出个方案
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药生
发表于 2024-1-2 12:56:13 | 显示全部楼层
应该在URS里面就提到应由厂家进行设计安装运行确认。然后就是性能确认,既然是生产线上的设备,自然离不开工艺验证,怎么验证就要看风险评估了,针对这个应该评估它带来污染的风险,
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药士
发表于 2024-1-2 13:21:31 | 显示全部楼层
如果不涉及联网及信息统计:堆垛机属于辅助类设备,与产品质量没多大关系,验证内容相对可以简单点,与URS里的内容一致就好,工艺验证可以不用做,PQ可以不分品种,随便几批运行着试试。
如果涉及联网及信息统计:按GAMP5里的要求,输入、输出、账号管理、储存、转移、备份等等

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还有个断电恢复  详情 回复 发表于 2024-1-2 13:47
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药徒
发表于 2024-1-2 13:47:23 | 显示全部楼层
near 发表于 2024-1-2 13:21
如果不涉及联网及信息统计:堆垛机属于辅助类设备,与产品质量没多大关系,验证内容相对可以简单点,与URS ...

还有个断电恢复
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药生
发表于 2024-1-2 16:40:26 | 显示全部楼层
功能、逻辑、人员安全保护、性能、异常维护、报警等?
堆垛过程物料表面划痕/损伤有无影响外观、异常情况是否损毁药品、堆垛规格等?
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 楼主| 发表于 2024-1-2 17:10:16 | 显示全部楼层
Lily_VIP 发表于 2024-1-2 16:40
功能、逻辑、人员安全保护、性能、异常维护、报警等?
堆垛过程物料表面划痕/损伤有无影响外观、异常情况 ...

大哥,有模板吗?分享一下…可付费
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药生
发表于 2024-1-2 17:33:50 | 显示全部楼层
花牛犊 发表于 2024-1-2 17:10
大哥,有模板吗?分享一下…可付费

加微信聊一下?
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 楼主| 发表于 2024-1-3 20:23:14 | 显示全部楼层
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