蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 932|回复: 8
收起左侧

有轨巷道堆垛机怎么验证?

[复制链接]
发表于 2024-1-2 11:34:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
家人们,谁知道有轨巷道堆垛都验证哪些内容?新增了条生产线,加了巷道机器人,不知道怎么验证,大佬们帮帮忙!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-1-2 11:49:34 | 显示全部楼层
让厂家给出个方案
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-1-2 12:56:13 | 显示全部楼层
应该在URS里面就提到应由厂家进行设计安装运行确认。然后就是性能确认,既然是生产线上的设备,自然离不开工艺验证,怎么验证就要看风险评估了,针对这个应该评估它带来污染的风险,
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-1-2 13:21:31 | 显示全部楼层
如果不涉及联网及信息统计:堆垛机属于辅助类设备,与产品质量没多大关系,验证内容相对可以简单点,与URS里的内容一致就好,工艺验证可以不用做,PQ可以不分品种,随便几批运行着试试。
如果涉及联网及信息统计:按GAMP5里的要求,输入、输出、账号管理、储存、转移、备份等等

点评

还有个断电恢复  详情 回复 发表于 2024-1-2 13:47
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-1-2 13:47:23 | 显示全部楼层
near 发表于 2024-1-2 13:21
如果不涉及联网及信息统计:堆垛机属于辅助类设备,与产品质量没多大关系,验证内容相对可以简单点,与URS ...

还有个断电恢复
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-1-2 16:40:26 | 显示全部楼层
功能、逻辑、人员安全保护、性能、异常维护、报警等?
堆垛过程物料表面划痕/损伤有无影响外观、异常情况是否损毁药品、堆垛规格等?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-1-2 17:10:16 | 显示全部楼层
Lily_VIP 发表于 2024-1-2 16:40
功能、逻辑、人员安全保护、性能、异常维护、报警等?
堆垛过程物料表面划痕/损伤有无影响外观、异常情况 ...

大哥,有模板吗?分享一下…可付费
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-1-2 17:33:50 | 显示全部楼层
花牛犊 发表于 2024-1-2 17:10
大哥,有模板吗?分享一下…可付费

加微信聊一下?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-1-3 20:23:14 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 20:13

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表