求助！有源医疗器械有效期试验计算全过程是否正确！

李凯ay0

求大神帮忙看下有源医疗器械有效期试验计算全过程是否正确：

1、研究目的：医疗器械有效期研究。

2、研究依据：有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则，GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》。

3、样品基本情况：二类有源医疗器械家庭使用，内置锂电池，临床模式：运行模式（温湿度：5℃～40℃，≤80%）和贮存模式（温湿度：-40℃～+55℃，≤95%）；

4、研究步骤：

①根据产品特点确定评价路径：功能单一，选择整机验证。

②确定样品数量：整机3台。

③给定预期使用期限和置信度：预期使用期限5年。

③确定临床使用模式：贮存模式和工作模式。

④确定临床使用应力剖面：考虑到家庭治疗使用，临床使用应力主要为温度和湿度。正常工作条件按照说明书最高温湿度：运行模式40度，80%RH；贮存模式55度，95%RH。

⑤确定应力大小：由于内置锂电池，贮存模式最高耐受温湿度：60度，95%RH；工作模式最高耐受温湿度：60度，85%RH。

⑥选择失效模型：根据临床使用应力剖面，湿度的加速因子由 Hallberg 和 Peck 模型计算，温度变化的加速因子由 Coffin－Mason 公式计算。

公式

⑦根据文献资料确定模型中系数数值：确定系数Ea取最低值0.6 eV，n取最低值2。

⑧计算加速因子：根据不同临床应用不同模式，计算在各模式下的加速因子：

计算参数名	参数定义	运行模式下参数	贮存模式下参数	备注
Ea	失效反应的活化能	0.6	0.6
k	玻尔兹曼常数	8.6×10-5	8.6×10-5
Tnormal	工作下的绝对温度	40	55	家庭环境使用，取运行/贮存条件最高温度
Tstress	高温下的绝对温度	60	60	内置锂电池
RHstress	加速试验相对湿度	85%	95%	内置锂电池
RHnormal	正常工作相对湿度	80%	95%	家庭环境使用，取运行/贮存条件最高湿度
n	湿度的加速率常数	2	2	按照最低加速常数计算

计算结果

⑨确定加速试验时间：设备标称使用期限5年，最多含2个闰年，每周使用7d，每天使用1.5h，其余时间计入贮存时间。则产品贮存总时间为3014.55h，工作总时间为48218.25h。根据GB/T34986-2017《产品加速试验方法》的要求，设置裕度10%。

贮存模式加速老化时间 =(贮存总时间×(1+10%))/AF1=（48218.25*1.1）/1.38=38434.83h

工作模式加速老化时间 =(工作总时间×(1+10%))/AF2 =（3014.55*1.1）/4.31=769.37h

总测试时间为39204.2h，换算为1633.5d。  

补充内容 (2023-12-29 09:50):
产品贮存总时间为3014.55h，工作总时间为48218.25h
这段写反了：产品贮存总时间为48218.25h，工作总时间为3014.55h

mopiaoxiang

有源产品的有效期从使用开始算，之前你存100年，有效期还是5年。所以贮存的就不用算了。使用的期限加速老化因子AF算的是对，但外界温度一般选25，湿度50~60%，加速温度75，湿度85%。工作总时间怎么算出48218.25h的？一天1.5h，一年365天，用5年，不是2737.5吗？你是把没使用的时间也加进去了？你是不懂啊，乱写。按你算的结果，不是要加速老化4年多？这和实时老化有啥区别，老板不得气死。

hazelnuts

激活能我写了0.8  反正表上有的，提问题了再说。

煎蛋小公主

加速温度写60度以上，可能会让另外补充耐受温度的相关资料

煎蛋小公主

加速温度写60度以上，可能会让另外补充耐受温度的相关资料

李凯ay0

mopiaoxiang 发表于 2023-12-28 17:26
有源产品的有效期从使用开始算，之前你存100年，有效期还是5年。所以贮存的就不用算了。使用的期限加速老化 ...

感谢前辈回复，还是有几个问题咨询下：
1、按照指导意见原文描述：“有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。”所以把临床使用模式分为了贮存模式和工作模式；
2、失效模型中的工作温度选取25度，湿度50-60%理由是 在医院使用环境相对受控，我们是家用环境，选择这个的理由是什么？我实在没找到，所以只能选取说明书中运行和贮存最高温度作为工作温度参数算；
3、产品贮存总时间为48218.25h，工作总时间为3014.55h，这二个数据写反了；

长风破浪1

虽然不做注册或研发，也学习下

李凯ay0

煎蛋小公主 发表于 2023-12-29 09:38
加速温度写60度以上，可能会让另外补充耐受温度的相关资料

这条是因为锂电池的缘故吗？

mopiaoxiang

李凯ay0 发表于 2023-12-29 09:42
感谢前辈回复，还是有几个问题咨询下：
1、按照指导意见原文描述：“有源医疗器械使用期限自器械形成终 ...

家用的？你们的产品是II类的吧，不用考虑这么多。放心大胆的按我说的做。不过你的每天使用1.5h是怎么定的？是产品特性？用时间长了有危险？你的贮存温度范围有些大。

李凯ay0

mopiaoxiang 发表于 2023-12-29 10:34
家用的？你们的产品是II类的吧，不用考虑这么多。放心大胆的按我说的做。不过你的每天使用1.5h是怎么定的 ...

对，二类有源器械，电刺激仪器械，医嘱一般是每天刺激1-3次，每次半小时；

mopiaoxiang

李凯ay0 发表于 2023-12-29 10:41
对，二类有源器械，电刺激仪器械，医嘱一般是每天刺激1-3次，每次半小时；

还没发现在有效期验证里未考虑使用前的储存而发补的。你的第二个问题，那些参数是取平均值的，你最大最小的都做当然更严谨，但没必要，你自己考虑清楚。

睿生生物赖坚鑫

每周使用7天不就相当于每天使用，也即是5年使用期限的话总的使用时间应为（365*5+2）*1.5=2740.5小时

飞羽1234

加速因子算的太吃亏了 其他没大毛病  贮存和使用都要加速是对的

用户名已被注册

学习一下~~~

小同学123

mopiaoxiang 发表于 2023-12-28 17:26
有源产品的有效期从使用开始算，之前你存100年，有效期还是5年。所以贮存的就不用算了。使用的期限加速老化 ...

我看一个老师的讲解，说这个时间要从成品质检合格后开始算，不能从产品使用开始算，即使是放在代理商那一直没卖出去也是算在有效期内的，因为有限材料不适用也会受时间的影响，降低强度和安全性。

tyange8k

您好，想请教下下这个样品量3台是怎么确定的呀

锋芒毕露hul

感谢楼主分享，学习了。