灭菌平衡时间

小挖机01

大家对灭菌柜平衡时间有要求吗？感觉国产设备真的很难啊

准圣级药老

有，是以腔体体积来设定的，具体的是800L吧，800L以下的15s以内，800L以上的30s以内

大风起兮A

这个和柜子体积有关系吧

欧阳朔枫

800以下15s，以上30s。
可以尝试通过调整升温阶段控制纯蒸汽进入腔体的阀门开度来减缓进入灭菌阶段，从而使纯蒸汽更容易均匀分布，降低平衡时间。
当然关键还是要看灭菌器的性能。

戒戒荣

欧阳朔枫 发表于 2023-12-28 08:37
800以下15s，以上30s。
可以尝试通过调整升温阶段控制纯蒸汽进入腔体的阀门开度来减缓进入灭菌阶段，从而 ...

请教一下您：这个平衡要求是在什么阶段需要的呢？我在做灭菌柜IOPQ的时候都没遇到

小挖机01

制药初学者 发表于 2023-12-28 08:13
有，是以腔体体积来设定的，具体的是800L吧，800L以下的15s以内，800L以上的30s以内

要求知道，就是要达到这个要求挺难的，装载量就要很少，无形中就多出了几个装载，很烦啊

kikilalala

国产设备，会给你来一波升温延时，到121不进入灭菌先等个几分钟，这平衡时间没意义。然后很难穿透的物品，就是整个灭菌段都到不了121，算起来也没意义

阿布

戒戒荣 发表于 2023-12-28 08:47
请教一下您：这个平衡要求是在什么阶段需要的呢？我在做灭菌柜IOPQ的时候都没遇到

在做PQ的时候需要做，设备温度到达灭菌温度的时间，与验证仪探头（热穿透探头）最后到达灭菌温度的时间的时间差（前提是要做设备时间与验证仪时间的对比）；不适用于液体程序
缩短平衡时间有几种方法：1、增加脉动次数；2、提高脉动真空真空度；3、优化装载

可以参考“GMP指南-无菌药品-10.1无菌法-10.2.2湿热灭菌程序开发”；PDA TR01湿热灭菌验证-2007“4.4.1.5平衡时间”；EN285-2015---8.2.1.2.1平衡时间

戒戒荣

阿布 发表于 2023-12-28 09:06
在做PQ的时候需要做，设备温度到达灭菌温度的时间，与验证仪探头（热穿透探头）最后到达灭菌温度的时间的 ...

但是KAYE会精确到秒，而灭菌柜只精确到分哎，另外是不是QC使用的那种灭菌锅也是没办法算这个平衡的？因为灭菌锅即使是灭固体也不是脉动真空？

阿布

戒戒荣 发表于 2023-12-28 14:27
但是KAYE会精确到秒，而灭菌柜只精确到分哎，另外是不是QC使用的那种灭菌锅也是没办法算这个平衡的？因为 ...

我们带时间显示的设备，每个月由计算机化系统管理员进行时间比对（规定好接受标准），尽量做到设备时间以验证仪时间一致；
您说的QC灭菌锅是立式灭菌器吧，这个目前我们没有做平衡时间

豆心飞翔

欧阳朔枫 发表于 2023-12-28 08:37
800以下15s，以上30s。
可以尝试通过调整升温阶段控制纯蒸汽进入腔体的阀门开度来减缓进入灭菌阶段，从而 ...

请教个问题，即使平衡时间达到了要求，那么如果我设定灭菌时间121℃20分钟，减去平衡时间，那么最终验证时间不就打不到了吗？我有点疑惑

PGYPGYPGY2021

制药初学者 发表于 2023-12-28 08:13
有，是以腔体体积来设定的，具体的是800L吧，800L以下的15s以内，800L以上的30s以内

我是外行，问一下什么是平衡时间？

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准圣级药老

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-3-22 07:38
我是外行，问一下什么是平衡时间？

热穿透到达设定温度时间减去设备最冷点到达设定温度时间

PGYPGYPGY2021

制药初学者 发表于 2024-03-22 08:30
热穿透到达设定温度时间减去设备最冷点到达设定温度时间

太专业！好，谢谢！

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蒲公英696670797

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