请问现在还有GMP认证这一说吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-12-26 10:55:28

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是这样的，在江苏的药监网上看到了有GMP符合性检查申请项，还有一个GMP认证的项目，在行政许可里面（但是点不开）。
但是印象中现在已经没有以前那种发的GMP证书了。
那么请问一下GMP符合性检查和GMP认证是一回事吗？

明月清风7706 · 发表于 2023-12-26 11:01:46

换了一个说法而已！本质一样

爱笑的一天 · 发表于 2023-12-26 11:04:48

GMP符合性检查和GMP认证我觉得不能简单的一概而论，GMP符合性检查是检查方式之一，触发的机制也不单单像之前GMP认证时一次就结束了。

老K · 发表于 2023-12-26 11:35:19

我国现在施行的是cGMP管理，你可以认为是动态GMP管理，不再做认证检查，不再发认证证书。
现在的GMP检查有两大类：药品上市前生产现场的GMP符合性检查、药品上市后的动态检查（分有因检查和常规检查）

猫对鱼儿说 · 发表于 2023-12-26 12:29:46

老K说的对

wenpli96 · 发表于 2023-12-26 12:44:24

老K说的对

蒲公英的希望 · 发表于 2023-12-26 13:19:34

定期变持续

yjd597 · 发表于 2023-12-26 13:20:14

K总说得对

大兴西北！ · 发表于 2023-12-26 13:40:52

老K说的对

akang789 · 发表于 2023-12-26 13:54:39

现在没有GMP认证这一说了，现在就是GMP符合性检查，检查完了给一个GMP符合性检查结果。没有GMP证书

山羊ltt · 发表于 2023-12-26 13:59:34

GMP认证是定期认证，新药法实施后已经取消了。GMP符合性检查是常态化GMP要求，符合性检查结果类似GMP证书的作用

shyster0 · 发表于 2023-12-26 14:09:10

K总说得对+1

zmx1349541704 · 发表于 2023-12-26 15:04:09

老K说的对

zhixianzzx · 发表于 2023-12-26 15:47:49

过程都一样，就是不发证了

微信m4d9yhly · 发表于 2023-12-26 16:42:13

GMP证书已经取消了，默认强制常态化GMP

jshafei · 发表于 2023-12-26 17:15:46

动态GMP，持续性监控，不定期

Sophia78910 · 发表于 2023-12-26 17:45:48

老K说得对

skyoiu · 发表于 2023-12-26 19:40:51

老K说得对

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-12-27 07:55:26

老K 发表于 2023-12-26 11:35
我国现在施行的是cGMP管理，你可以认为是动态GMP管理，不再做认证检查，不再发认证证书。
现在的GMP检查有 ...

这么说主动权已经不在企业了，就是企业想什么检查就什么时候去申请。而是根据官方要求去申请

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-12-27 08:06:26

老K 发表于 2023-12-26 11:35
我国现在施行的是cGMP管理，你可以认为是动态GMP管理，不再做认证检查，不再发认证证书。
现在的GMP检查有 ...

上市后的常规检查的话，如果是生物制品的无菌注射液的话，是不是基本每年都要下俩搞两次了？

[质量保证QA] 请问现在还有GMP认证这一说吗？