取样要求

懒羊羊ewm

在散剂的小袋包装含量均匀性验证过程中，如何确定取样数量及取样规则？有没有法规要求？求大佬帮忙解答

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单剂量包装的成品含量均匀度研究？ 目前好像只有《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》（2022年第19号）可供参考。其他剂型，大多也是参照这个指导原则来进行研究。

• wzzz2008
• 发表于2023-12-26
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wzzz2008

单剂量包装的成品含量均匀度研究？
目前好像只有《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》（2022年第19号）可供参考。其他剂型，大多也是参照这个指导原则来进行研究。

ceq518

....均匀性验证过程中，如何确定取样数量及取样规则？这属于操作层面，法规没有那么细的规定吧！可以参考指南或像楼上提供的某些研究指导原则之类。均匀性的验证在方案编制这方面很多还是草草了事的，先为楼主能提出这个议题点赞，也希望看到本帖的坛友能参与，提出您的见解！验证综合考究一个人对法规和数据的敏感，主要还是SPC统计方法的选择----某些SPC对样本和取样数据有明确的要求，可以参照执行就行。

懒羊羊ewm

感谢大佬的解答，该法规中有相关要求

懒羊羊ewm

ceq518 发表于 2023-12-26 09:32
....均匀性验证过程中，如何确定取样数量及取样规则？这属于操作层面，法规没有那么细的规定吧！可以参考指 ...

谢谢大佬的解答，让我对均匀性验证的有了进一步认识

门门

wzzz2008 发表于 2023-12-26 08:03
单剂量包装的成品含量均匀度研究？
目前好像只有《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技 ...

《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》，完全照搬翻译的美国的扯淡文（此文美国大约是2005年就有了)。
虽然是个扯淡吹的玩意儿，但整个制药界（全球包括欧美），能把内容里字面意思看明白了的人都不会超过30%。
当然，我不认为是制药人的理解能力问题，毕竟制药界都是废物，就应该写得简洁明了 才适合制药界。
这就是编辑故意把明白的事情，长篇大论说糊涂了，搞得好像很高深莫测的样子，然后好卖解读课，开培训班啊。当然也不能怪咱们国家的编辑，因为咱们仅是翻译，全盘照搬而已。
全本最难的数学仅是个RSD，还有个重量校正，这但凡有个初中水平都不至于看不懂（制药界恰好没有初中水平)。
还有个普遍问题是问：为啥取样量是建议1~3倍单位剂量，若4~10需要解释。刚开始看到这这问题都令我震惊，后来发现这问题居然很多人问。

另外举个反例，肯定违反这个指导原则的反例：中国药典二部，复方利血平氨苯蝶啶片，来来来，谁能给我按这个指导原则来研究研究？工艺验证一下让我开开眼！
这指导原则虽然没说化药必须按这个指导原则研究和工艺验证，但实际你不这么研究和工艺验证，你知道若检查会怎么样！
来来来，谁去检查 复方利血平氨苯蝶啶片了？
报个号：此药，商品名，北京降压0号，据说是上世纪七八十年代，华罗庚（没错，就是数学家华罗庚)带头研究的，80年代就上了中国药典，怎么样。
这种例子很多，只不过只有这个有虎皮能做大旗，我要是拿别的例子一百个也没有说服力，一句话就能把我怼回来：以前没要求，现在要求了，从现在开始就得按这个原则改，工艺再验证就必须得按新要求来，不行就得改进工艺。，反正复方利血平氨苯蝶啶片现在2024年了，也没改，不知道这个片工艺验证周期多久，5年周期的话，早晚会赶上，我看它怎么干，我等着看2025版药典还给不给它各论特批标准（含量均匀度±20%，注意这是±20%，比含量均匀度L值取20都宽松多了呢，它这样的含量均匀度，我看它颗粒怎么能RSD达到指导原则要求的5%，中控剂量单位均匀度怎么符合指导原则）

懒羊羊ewm

门门 发表于 2024-1-2 12:16
《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》，完全照搬翻译的美国的扯淡文（ ...

听君一席话，胜读十年书