清洁验证实操课程视频

xinzm

很详细，但是咖喱英语？ 配合chrome看字幕吧

英文课程，扫描二维码，转存网盘文件：

目的：完成课程后，参与者将学习并具备根据监管指南了解简历的重要性，识别最坏情况的产品和限值，如何解决执行清洁验证过程中的实际问题，根据监管指南以简单实用的方式准备协议和报告如何向监管机构证明清洁验证的合理性。

内容描述：课程用于学习清洁验证，特别关注实际实施和合规性方法。

三个部分：

1. 第一讲 - 介绍清洁验证。

2. 第二讲和第三讲 - 是详细的课程。

FDA 引用示例、监管机构的要求、质量风险管理的作用、寻找最坏情况限值、LOD、LOQ 和回收率研究概念、接受限值的计算、抽样方法、SMART 目标以及寻找微生物限值的不同方法。在清洁验证、制造工厂新产品引入的处理和检查准备方面幸存下来的审核.

3.其余三讲 - 包括与清洁验证相关的关键问题和答案。

问题如下：

1）在清洁验证过程中是否需要评估残留物水平的变化？

2）在清洁验证期间，我们是否必须等待拭子和漂洗样品获得批准才能使用设备进行生产？

3）在MACO（最大允许结转）计算过程中，我们是否必须根据配方的性质使用安全系数？

4）生产强效化合物（例如，具有细胞毒性、致突变性或具有高药理活性的化合物）是否需要专用设备？

5）测试漂洗液是否足以支持残留物测定以进行清洁验证？

6）公司是否有必要在清洁前验证设备脏污的最长时间？

7）我们是否需要对产品非接触表面的清洁过程进行验证？

8)  众所周知，工艺验证分三个阶段完成——工艺设计、工艺鉴定和持续工艺验证。清洁验证是否也要分三个阶段进行？

9)  只有 QA 负责批准清洁验证报告。

适合：制药行业、质量保证、质量控制（分析实验室）、生产、工程、研发、开发、调查团队、合规团队等专业人员。

李机智

非常感谢分享

LiuShunyu

课程是英文版的么？

xinzm

LiuShunyu 发表于 2023-12-24 12:05
课程是英文版的么？

是英文，且口音很重。
我放到chrome浏览器里播放，有自动字幕。
实在看中文的，要自己提取字幕翻译字幕了。
很费时间，我也没空哈

LiuShunyu

xinzm 发表于 2023-12-24 12:46
是英文，且口音很重。
我放到chrome浏览器里播放，有自动字幕。
实在看中文的，要自己提取字幕翻译字幕 ...

咋用chorme去看呀…不太会

xinzm

LiuShunyu 发表于 2023-12-24 14:04
咋用chorme去看呀…不太会

安装谷歌的chrome浏览器，把视频拖进去，就可以看到自动的英文字幕了。
若没显示英文字幕，搜“chrome 自动字幕”。

等我有空，可以把这个弄成中英文字幕，传到拼多多，卖5块钱给你

xinzm

多谢专业认可，

Mayhce

感谢分享！

xinzm

Mayhce 发表于 2023-12-25 08:32
感谢分享！

，能有用就好

onizuka2014

我爱国，我不学英文

xinzm

onizuka2014 发表于 2023-12-25 10:25
我爱国，我不学英文

，可以看自动生成的字幕，或者自己下载字幕翻译成中文，再贴上去

xinzm

顶上去先

xinzm

xinzm

，

嵇晓瑾

感谢分享，字数补丁。

xiaodong125

老师，资源能放进百度云盘吗？

kali

感谢，感谢，就当学英语了

wenpli96

感谢分享！

魜is1g65o7

谢谢。。。。。

没你不行

非常感谢楼主的分享