新人注册，手上没什么活，不知道该从哪去熟悉设计开发流程

微信sz9f3si3

设计开发文档怎么去审核啊

老K

隔壁药品版块的，没事喜欢来器械串串门

老牛kef

这是个大话题啊，多看看技术要求、标准、产品注册审查指导原则

老K

老K 发表于 2023-12-20 17:01
隔壁药品版块的，没事喜欢来器械串串门

曾经有打算跨到器械来着，所以对你们器械的法规啥的稍作了解些；但专业性稍高点的帖子也是看不懂看个热闹

圈圈123

注册的新人就开始审核设计开发文档了吗，要不想看看注册文档呢，之后再涉及到设计开发文档。

huwei15526

一句话，国家局审评中心，论坛多看、多问哈。

Lkk41ckhk

声明：本人也小白一枚，请理性看待我的评论。
设计开发流程搞清楚，论坛有很多。逻辑理顺，能解释得通应该就可以了

Jolinluj

新人的话，还是从法规文件着手看起来吧

医路崎岖

先查看公司流程规定的输出件和阶段要求，审核时间点是否有出入；
再查看设计输入的要求，输出的内容是否满足，设计验证是否充分，能够保证输出得到验证；
重点查试生产的转换内容与实际是否一致，试生产过程的追溯性、文件符合性、与验证结果一致性能否保证。如果对法规不熟，这些都不要看。先弄懂法规和标准要求。

ceq518

涉及的规范很多，不熟悉法规要求，工作寸步难行啊！从公司文件熟悉开始吧，上面有专家说多看审评中心，论坛，到有空到隔壁老王请教请教，实践出真知嘛，前辈和领导的经验就是指引你前进的路径哦---不过现在遇到一个肯无私指导的老师真难，万丈高楼平地起，多学吧！有空再看看APQP吧，有用……

逝期

没事研究研究海洋无脊椎动物不好吗

oО星辰﹏

飞天有个设计开发的培训，讲的很细，可以找人索要，视频学习下

微信sz9f3si3

包子君 发表于 2023-12-21 08:44
起步就看设计开发。。。有点猛啊兄弟。

领导说，不要只做送文件的，要有大局观。真的好难啊

习惯孤独

微信sz9f3si3 发表于 2023-12-21 11:43
领导说，不要只做送文件的，要有大局观。真的好难啊

我也是新手注册，每天干的事情就是看看最近新出的法规，指导原则，通知公告，做一些简单的备案，然后领导再安排一大堆干不完的杂活，还贼难干

习惯孤独

没人带你么，请教一下你的同事他们怎么做

TYKJ

设计开发控制程序

jscjyy

微信sz9f3si3 发表于 2023-12-21 11:43
领导说，不要只做送文件的，要有大局观。真的好难啊

从文件做起，送的文件带眼浏览一下，时间长了潜移默化就慢慢熟悉了。现在所谓大局观不是对新人正确的培养方式。

junglaukook

微信sz9f3si3 发表于 2023-12-21 11:43
领导说，不要只做送文件的，要有大局观。真的好难啊

按照自己节奏来，有些纯粹是因为请不起有经验的扣得要死还给小白施压，啥事不得一点点来啊，门都没摸到还大局观