模拟灌装促生长测试

rogerbs3 · 发表于 2023-12-20 08:38:44

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模拟灌装要做促生长，我们公司的是注射器类型的，每支有1ml，我是想把前中后段各3支打到同一支试管中再加菌液，这样子的做法可以吗

准圣级药老 · 发表于 2023-12-20 08:50:33

促生长是检查培养基能够支持微生物的生长。说白了就是按照药典要求接种指定菌种然后培养。促生长一个是模拟灌装前，一个是14天培养结束后做两次，你这个模拟灌装过程中是怎么来的？

Qiang.T · 发表于 2023-12-20 09:06:07

前中后要做证明什么证明在灌装不同时间段的无菌能力。有必要吗？最终灌装后的14天和促生长试验做了就好了至于灌装开始前要取样是要证明什么？是为了证明TSB过滤后的无菌。无菌模拟工艺试验的目的流程关键控制点要关注就OK了

大兴西北！ · 发表于 2023-12-20 09:17:37

占个位子学习学习

rogerbs3 · 发表于 2023-12-20 10:59:55

Qiang.T 发表于 2023-12-20 09:06
前中后要做证明什么证明在灌装不同时间段的无菌能力。有必要吗？最终灌装后的14天和促生长试验做了就 ...

在GMP指南无菌制剂中有这么一句话
培养基促生长能力试验：应在无菌工艺模拟前和培养期结束时分别对模拟研究中使用的培养基进行促生长试验，以分别证明培养基的性能满足无菌工艺模拟要求和在出现污染时培养基维持生长的能力

rogerbs3 · 发表于 2023-12-20 11:00:50

我做的这个是培养14天之后的促生长实验

muceeb720a · 发表于 2023-12-20 11:04:20

促生长测试主要用于测试模拟灌装所使用培养基是可以按照规程培养出阳性菌，所以在模拟灌装首尾开展。至于模拟灌装过程中的取样，是用于无菌测试以验证灌装过程中的无菌保障，不加菌液

老K · 发表于 2023-12-20 11:26:39

此贴有用，学习良多

Ship-Master · 发表于 2023-12-21 14:10:22

我感觉大家理解错楼主的意思了，楼主的意思是在14天培养完成后，取灌装前中后段的产品进行促生长试验，不是在灌装过程中取，这个我认为是没问题的

[检验及监测] 模拟灌装促生长测试