原料药解答

叶落但唯美、1

目前生产原料药先以化工原料进行，后续进行GMP生产。有几个问题想请教：1.化工原料药上市前和上市后的一切活动，在GMP注册原料药的时候都算检查内容吗？2.关键参数/特殊工序是哪个法规里有出处吗？3.生产过程中中控指标又是怎么来确定的？有法规出处吗？

hd4861

一般GMP检查只看GMP部分，只要你们把化工和GMP可以很好的分开，关于CPP和CQA是通过你们对于你们工序的风险评估得来的，比如：干燥时候的温度一般都是CPP，温度高会产生额外的杂质。。。。。

叶落但唯美、1

hd4861 发表于 2023-12-18 16:32
一般GMP检查只看GMP部分，只要你们把化工和GMP可以很好的分开，关于CPP和CQA是通过你们对于你们工序的风险 ...

嗯嗯嗯，刚刚正好看了点法规内容

yhxxwssh

1.从起始物料开始到成品的所有用到的物料、溶剂、包材等都纳入GMP的管理，例如供应商管理、审计、物料入厂检验、存储等。化学品有些东西还有安全方面的要求，因此储存方面可能会和现场检查人员有一些不同的见解。因为GMP的常温阴凉条件和化试的常温阴凉条件可能会不同，这个一般往安全方面去靠。
2.关键参数/特殊工序是根据你的产品、质量标准和工序来确定的，对产品质量有影响的都会是关键参数/特殊工序。一般越靠近合成工序的后面、精制工序等认为对质量影响越大，质量考虑的方面主要有晶型、粒度、有关物质、残留溶剂、无机杂质、基因毒杂质等。例如精制可能会影响晶型、残留溶剂、无机杂质等，粉碎会影响粒度，基因毒是在整个合成阶段需要考虑的因素。一般关键参数都逃不了温度、反应时间、压强、流速。
3.中控指标也是看你这个合成工序需要控制什么东西，例如合成前期可能只需要简单看一下性状，测一下某个你需要的中间体含量，范围也可以定的宽一点。但是越到后面合成阶段越接近成品，相应的中间体检测指标就越多，越严格了，甚至于到精制阶段的检验项目差不多就和成品没有什么区别，只是在某些杂质、残留溶剂等方面定的略宽一些。具体还是要看研发、中试或者生产阶段的情况来定

叶落但唯美、1

yhxxwssh 发表于 2023-12-19 10:05
1.从起始物料开始到成品的所有用到的物料、溶剂、包材等都纳入GMP的管理，例如供应商管理、审计、物料入厂 ...

非常感谢