中药提取收率变更属于哪类变更？

大呆子

蒲友提问：

各位大神，请教一下，中药制剂提取过程中由于药材质量变化（药材质量更好），导致提取的收膏率变大了，超过了原来确定的提取收率，现在需要变更提取的收率，这种变更按什么变更级别处理？

无云007

专家问：你咋知道药材质量更好啦，能证明出来，然后能证明质量没有变化，没有安全变化吗？，之前咋不用更好的药材？

默子

这个问题   很是刁钻   工艺都没变更跟   药材质量变更  貌似与变更没有沾边的
但是收率变更  这个就不太好说了  收率如果有大的变化   是对药材进厂质量控制不完善导致收率设计不合理
还是药材内在质量本身有差异？
物质基础有没有研究？有没有什么变化？
估计大部分企业是说不清楚的
所以 重要变更啊，慎重变更  尤其是变更等级不明确的

范龙

相对密度正常，如果只是药材浸出物高引起的收膏增加，可以适当修订收膏率范围的内控

DJH

不影响质量一般变更吧

有个性的乡巴佬

不懂，但是我觉得楼上都是化药思维带入中药了 @门门

13168611295

一批还是几批，确定收率真的变高吗

清灯古佛

收率是工艺（含设备和方法）、原料变化的结果。一般不将收率作为变更的主题。

收率变高，有可能是质量改善，也有可能是浸出杂质增加了，需要深入的研究。如果深入研究调查确定是原料变好了，可以走原料质控标准收严的变更，以后按照收严的标准来验收原料。当然，这很大可能意味着供应成本增加，未必有几个老板愿意做这个变更。

当然，还有个原因是过程控制变差了，导致无效浸出或者杂质增加了。这对质量来说是不利的，申报上去就是自己打自己脸了。

总之，在深入调查研究的基础上谨慎报变更吧。

门门

有个性的乡巴佬 发表于 2023-12-18 10:45
不懂，但是我觉得楼上都是化药思维带入中药了 @门门

中药？药材质量更好？
这是中药材供应商说的吧。
哈哈哈哈哈。
别碰瓷变更了（更别碰瓷质量更优的变更)！
先按生产收率异常 启动一个偏差，然后调查吧，最后调查结果如果是药材质量更好导致的，你问问看谁信？
不管别人信不信，自己反正信了是吧？哈哈哈
报个厂名字吧，这是年底送温暖啊，举报有奖啊。放在上海的质量举报奖励制度，1千元到手了。

门门

有个性的乡巴佬 发表于 2023-12-18 10:45
不懂，但是我觉得楼上都是化药思维带入中药了 @门门

要严谨！
也不能排除亿分之一的概率，这批药材（吸天地之精华，采日月之灵气，沾雨露之恩泽...)质量好了。
那这次就这样吧，但偏差的预防与整改措施就得好好想想了，下次咋办？
以后咋办？是保持下去，还是回归以前？
这好像也挺难办的，嘿嘿。
因为是中药，所以确实有这个概率。

gygzyyd

你原来的收率范围是多少？经过了多少批提取定的范围，比如，总的提了一百批定的？现在提了一两批，超过了范围，就要修改？不分析偏差原因？规范要求药材来源，产地相对固定，是有原因了。

wsx

药材产地变了？供应商变了？那就需要进行工艺验证，重新制定收率范围。如果都没有变，那就是偏差了，至少是主要等级吧

优秀的小嘉

wsx 发表于 2023-12-18 13:07
药材产地变了？供应商变了？那就需要进行工艺验证，重新制定收率范围。如果都没有变，那就是偏差了，至少是 ...

中药材也不是工业化产品，质量是均一恒定的。种过粮食的都知道即使现代社会不再完全靠天吃饭，那也是有丰年有欠收的，固含物密度含量高一点低一点都正常。最好是一开始就把范围定宽一些。另外，就质量角度来讲，收率更多是经济指标，而物料平衡才是质量指标

黎阳1966

照这么说过一段时间收率再变低也是可能的，你在变更？可见原来的工艺不切合实际

snow_v21st

大概率情况是这样的：以前管的松，浸膏多了就扔点，要不就少煎煮1h啥的！现在监管严了，按照质量标准项下的制法工艺出的浸膏多了，也没办法扔，咋办？变更？？？理由呢？药材质量更好了！！！至于审查老师信不信？你猜？

915_雨

收集历史用原料就可以看看 是不是真得原料好了
大多数收率增加的  都是含  醇沉或水沉的品种      
如果最上边没有   那么就是沉的效果可能变弱     多的没沉的东西入药了    那么最终变多   真得有用吗？？量多而质少    ！！！

915_雨

915_雨 发表于 2023-12-18 16:46
收集历史用原料就可以看看 是不是真得原料好了
大多数收率增加的  都是含  醇沉或水沉的品种      
如果 ...

更实际的是   目前这鸟市场    价升了  质量其实是变次了   

门门

优秀的小嘉 发表于 2023-12-18 13:51
中药材也不是工业化产品，质量是均一恒定的。种过粮食的都知道即使现代社会不再完全靠天吃饭，那也是有丰 ...

定宽？一开始？
谁要是敢提，范围定宽一点儿，他就是众矢之的！
保证药品质量，防止药物灾难，质量是立命之本，要对患者负责......，宽一点儿就是罪大恶极了呢！
等一干实事，出事了，就是：啊，这个其实没事的，那个对人体无害，评估一下也能放行，没事哒......

tiantian666

个人认为微小变更，但年度报告体现变更。