中药配方颗粒清洁验证怎么做

R8488670BUST · 发表于 2023-12-15 16:37:34

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  1.配方颗粒品种品种多，清洁的策略是什么样的，从哪些方面选标记品种？
  2. 配方颗粒的残留限度怎么计算，用治疗剂量千分之一和10ppm吗？如果限度太小，能不能不带全设备链的面积，分工序计算？
  3.一般配方颗粒根据市场订单，如果标记品种在定期再验证周内没有生产，清洁验证怎么做？

哄哄zp7 · 发表于 2023-12-15 20:24:22

本帖最后由哄哄zp7 于 2023-12-15 20:25 编辑

从生产的品种中论证数个最难清洁的品种（例如黄连），然后做检验方法学验证，做设备的清洁SOP；10ppm，分工序

R8488670BUST · 发表于 2023-12-17 16:06:55

哄哄zp7 发表于 2023-12-15 20:24
从生产的品种中论证数个最难清洁的品种（例如黄连），然后做检验方法学验证，做设备的清洁SOP；10ppm，分工 ...

老师，你们的计算公式找那个的批量是怎么保证是最小批量，然后分为了几个工序

哄哄zp7 · 发表于 2023-12-18 21:17:39

R8488670BUST 发表于 2023-12-17 16:06
老师，你们的计算公式找那个的批量是怎么保证是最小批量，然后分为了几个工序

我们的最小批量不是计算出来的，是根据去年的生产情况筛选出来的，工序这个大致分为前处理、提取、浓缩、喷雾干燥、总混

R8488670BUST · 发表于 2023-12-19 10:47:43

加V探讨下可以吗 1570212553

哄哄zp7 · 发表于 2024-5-19 11:16:25

R8488670BUST 发表于 2023-12-19 10:47
加V探讨下可以吗 1570212553

我很菜的

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