批定义

Russell-Cao

对于原料药生产，投一批原料进去，然后这批原料分别进入到两个结晶罐结晶，两个结晶罐各自形成1批成品；简而言之，投一批原料出两个批次成品，这个可行性咋说？


补充内容 (2023-12-15 08:54):
补充一下啊，投一批原料到1台准备罐里，然后从准备罐分别打一半物料到两个结晶罐，这两个结晶罐出来的产品各自为一个成品

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借月树

为啥不行呢，降本增效，老板必须得赏赐

栗子7

不是很正常的操作

wyliu

细化批号的定义和规则，如批号包括制单日期/投料日期、设备编号/代码、包装方式代码等，满足记录管理、追溯管理要求。
示例668820231214-A、668820231214-B，其中6688为产品代码，20231214为投料日期，A、B为结晶罐代码。

Russell-Cao

tanya0906 发表于 2023-12-14 16:47
不是很正常的操作

不是很正常的操作还是不是很正常的操作嘛

门门

tanya0906 发表于 2023-12-14 16:47
不是很正常的操作

陈述句还是反问句？

我是来学东西的

每个结晶罐为一批呀

应如是

可以，把批次定义和批号划分做好就可以了

谦受益93

我的知识认为这是两批

谦受益93

李金凯（蕾） 发表于 2023-12-14 17:02
我的知识认为这是两批

或者叫亚批，称它叫一批太过于勉强

老牛kef

这个是正常到不能再正常的两批了

假设这批原料分两次投，用同一个结晶罐生产出来的两批次产品，跟这个是不是一个意思

Dimples.

个人理解要看原料药所批准的生产工艺是如何，正常生产不是应该在一个罐里进行吗，投料量怎么能够两个罐。
如果前期投料能够满足两个结晶罐的纯化，最后生成成品，那么看起来理论上是可以接受的吧，但是如果前期的投料不够进行后期的纯化是不是就不能作为同一批产品而是两个批次了。个人看法勿喷

Cetacean

假设这个原料生产出来的成品结晶品批号是A，但是由于是由2个结晶罐产出两个成品，那批号可以命名成A-1、A-2啊

yc20160802

老牛kef 发表于 2023-12-14 17:06
这个是正常到不能再正常的两批了

假设这批原料分两次投，用同一个结晶罐生产出来的两批次产品，跟这个是 ...

是一个意思。一个结晶罐形成1批成品。因为结晶过程的唯一性。

jscjyy

“批”跟“最后混合”有关。

HQL123

对于原料药生产中的投料分罐结晶过程，一批原料进入两个结晶罐并形成两个批次的成品是可行的。这种方式常见于某些工艺条件不同或产品规格要求不同的情况下。

可行性评估主要需要考虑以下几个方面：

• 工艺设计：确保所使用的工艺能够实现一批原料分别进入两个结晶罐进行独立结晶，并且能够控制结晶过程中的关键参数（如温度、浓度等）以满足产品质量要求。
• 设备容量和性能：结晶罐的容量和性能需要满足所需的产量和结晶过程的工艺要求。例如，结晶罐应具有足够的容积和搅拌效果，以确保原料在罐内充分混合和结晶。
• 质量控制：确保每个结晶罐中形成的成品符合产品规格和质量标准。这包括对每个批次的成品进行独立的质量控制和分析。
• 跟踪和记录：需要建立相应的跟踪和记录系统，以区分每个结晶罐中形成的成品批次，并确保产品的可追溯性和质量控制。
  
  

在实际生产过程中，需要进行验证和验证，确保工艺的可行性和产品质量的稳定性。此外，还需要遵守相关的法规和指南，如GMP（药品生产质量管理规范）等，以确保生产过程的合规性和产品质量的可靠性。

最终，为了确认该方案的可行性，建议您咨询专业的工艺工程师或药品生产的专业机构，通过详细的工艺设计和验证来评估该投料分罐结晶方案的可行性和适用性。