清洁有效期

浮殇年華vj6 · 发表于 2023-12-13 21:37:38

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我们器具清洁验证有定清洁效果再验证周期为3年一次，想请问各位大侠：清洁有效期有必要再验证周期为3年一次吗？如果像清洗后存放位置/方式保持不变？没有变更是不是无需进行再验证？

drea221 · 发表于 2023-12-14 07:48:41

验证周期不是拍脑门定的大变更得做极端情况得做回顾有异常得做

KMT · 发表于 2023-12-14 08:16:10

人工清洗的还是机器清洗的？

yushujie622 · 发表于 2023-12-14 08:16:44

非常感谢楼主分享

栗子7 · 发表于 2023-12-14 08:17:10

自己定了，可不得做嘛

大呆子 · 发表于 2023-12-14 08:24:06

在原验证条件没改变的情况下，定期做清洁确认就可以了

fish1 · 发表于 2023-12-14 08:46:55

清洗存放这些没有变化，然后环境监控显示也没有啥变化，是可以不做的。数据回顾就好了。

不过闲的没事儿做可以做，免得有不愿意做的工作安排过来，或者领导看着不顺眼，要把自己显得很忙，可以每个月做一次。

爱笑的一天 · 发表于 2023-12-14 08:53:47

现在在推持续清洁工艺确认了。

ceq518 · 发表于 2023-12-14 08:58:37

清洁有效期有必要再验证周期为3年一次吗？如果像清洗后存放位置/方式保持不变？没有变更是不是无需进行再验证？
指南中说“定期评估 ①验证状态未发生变更：当生产线的验证状态未发生变更时，可以通过对日常监控数据的回顾，对生产线的验证状态进行持续考察，以确定是否需要再验证或确认” 这回答了问题中“3年”有没有必要；对于后面2个问题，我的理解是企业想不验证，就要拿出“保持不变”、 “没有变更"的证据······来说服人，回顾是个好办法，清洁验证后还定期进行日常监控----不只是目视或发张合格证那么简单的哈----而是按验证思路对清洁方法进行在清洁有效期内进行定期监测采集数据的恐怕不多，为什么呢？---这比定期再验证麻烦多了！！！还有就是所谓的“不变”“没有变更”是不是自欺欺人，亦或就是自己水平不够根本没有意识到“变”的苗头、变的因素、变的风险，到时“量变引起质变”--悔之晚也。仅献参考，不喜勿喷。

李健13770872692 · 发表于 2023-12-14 09:13:13

进来学习学习

CSY333 · 发表于 2023-12-14 09:33:37

自己定了，可不得做嘛

谦受益93 · 发表于 2023-12-14 10:03:17

进来学习，没有建议

zmx1349541704 · 发表于 2023-12-14 11:24:02

自己定了，可不得做嘛

佳楠o30 · 发表于 2024-1-25 14:06:22

不应该是持续清洁确认吗？如有偏差或变更涉及清洁状态变化，通过评估做验证/确认。

[发酵] 清洁有效期

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