医疗器械注册送检应该选用什么阶段的机器

溪兮兮 · 发表于 2023-12-13 17:46:47

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小白，想请问下大家，正规的流程，一般医疗器械注册送检是不是可以选用转移阶段的第一批试产的机器，这个器械，前面是做完有效期、运输等验证和确认后的

hazelnuts · 发表于 2023-12-14 08:31:59

你问的“一般“”所以是中试批，验证完有量产能力。

老牛kef · 发表于 2023-12-14 08:59:11

对这个阶段产品的性能这么有信息啊

hutaocsu · 发表于 2023-12-14 09:01:33

通过设计转换后的机器，也和你们设计开发控制程序文件规定的相关。

争争 · 发表于 2023-12-14 09:06:56

不知道，不同公司要求不同，有设计定型之后有做完所有确认验证后的，想快一点就设计定型之后就送你有自信真的定型了，慢点就把验证确认都做完了再送

naiqi.hu · 发表于 2023-12-14 09:08:54

还有边研发边送检再研发的呢

zxj8090 · 发表于 2023-12-14 10:00:29

送检的同时，做有效期、运输等验证。做完有效期、运输等验证和确认，就太晚了。

schome · 发表于 2023-12-14 10:20:07

同一楼上的，只要是小批量生产出来的样品就可以进行送检

jinliqun · 发表于 2023-12-14 10:30:38

已经成熟的产品，你们有自信也可以直接送检，创新的或者不成熟的不建议这么做

Jolinluj · 发表于 2023-12-14 11:25:42

正规流程中应该是小批量试生产阶段吧，在这个阶段应该做完性能、老化等测试了